中药片是中国市场不同于西方的一种特有的药品，其主药一般为中药浸膏和/或药材粉。出于成本的考虑，长期以来许多中药片，尤其是含有药材粉的半浸膏片或全粉末片，多以淀粉浆或糖浆为粘合剂；而填充剂多为价格相对较低的淀粉或糊精。此外，全水薄膜包衣也越来越广泛地应用于中药片。通常，通过处方和工艺的调整，此类片剂可制得硬度和脆碎度合格的片芯。但在薄膜包衣过程中，此类片芯由于碰撞和摩擦等物理机械作用，以及长时间的受热，片芯表面可压性差的粉体（药材粉，糊精或淀粉）会脱落，导致包衣片片面出现细小的孔洞，表面不光滑。

共聚维酮PlasdoneS-630是亚什兰生产的一种乙烯基吡咯烷酮和乙烯基醋酸酯的共聚物。由于其相对较低的T_g值，压片过程中易于产生塑性形变以及产生较强的粘性，是一种性能优异的干性粘合剂，可用于直接压片或干法制粒。

目的

本研究主要是针对上述薄膜包衣后片面不光滑的中药片处方，考察在制粒后外加适量Plasdone S-630以改善薄膜包衣片的片面质量。

实验方法

材料

Plasdone S-630（ASI，批号05000236930），糖粉，淀粉，糊精和硬脂酸镁（湖州展望药业有限公司），乳糖Flowlac 200（Meggle，批号0906），薄膜包衣粉（国产），中药半浸膏粉。

处方

本实验所采用的中药半浸膏片基本处方如表1。处方1所用粘合剂为20%糖浆用于湿法制粒，处方2所用粘合剂除了20%糖浆用于湿法制粒，另外制粒后外加30g共聚维酮PlasdoneS-630用作干性粘合剂。

工艺

将中药半浸膏粉，淀粉，糊精和乳糖过80目筛混合均匀，加入糖浆制备软材，过20目筛制粒，湿颗粒在65℃干燥至水分约4%，加入硬脂酸镁混和，压片（Mini-Press II, Karnavati Engineering Ltd.,India），包薄膜衣（Lab coat Ⅰ, O’ Hara, Canada）。处方2为在处方1的干颗粒中加入处方量的Plasdone S-630，混合均匀，再加入硬脂酸镁，混合后压片，包薄膜衣。

实验结果

处方1和处方 2片芯检测结果见表2。结果表明，两种处方制得片芯的物理机械指标均合格，按照通常的认为，两种片芯可用于后期的薄膜包衣。

虽然处方1制得片芯有着良好的硬度和脆碎度，但由于包衣时颗粒的脱落，薄膜包衣片片面有明显的针眼状孔洞，表面不光滑，尤其是包衣片侧面更加粗糙（图1与图2）。处方2是在处方1的基础上外加适量Plasdone S-630压片，虽然片芯硬度和脆碎度几乎与处方1相同，但薄膜包衣片表面非常光滑，外观质量得到极大的改善（图3与图4）。

结论

传统的中药片剂，由于成本的考虑，往往主要使用价格相对较低的辅料，如淀粉，糊精和蔗糖等。通过处方工艺的调整，也可以制得硬度和脆碎度均合格的片芯。但硬度和脆碎度两项指标并不能对片芯的后期操作做出预判。如薄膜包衣，即使在两项指标均合格的前提下，片面质量也较差。共聚维酮Plasdone S-630是一种性能优异的干性粘合剂，通过压片前外加，Plasdone S-630能将易脱落的颗粒紧紧粘附在片芯上，防止这些颗粒在薄膜包衣过程中脱落，从而改善了薄膜包衣片的片面外观质量。

本文作者：王如意，刘怡，黄大唯 （亚什兰（中国）投资有限公司）