海外GMP体系检查，你不可不知的五大问题—医疗器械行业协会会议（二）

大连神华 2018-10-26 04:23 1038 0

摘要: 2016年1月27~28日，中国医疗器械行业协会在京召开2015年度会议。会议邀请了国家食药监总局、卫计委、英美等主要国家驻华使馆商务处，以及地方检测所、重点医院、科研机构、国内知名医疗器械园区等各位领导共聚一堂， ...

2016年1月27~28日，中国医疗器械行业协会在京召开2015年度会议。会议邀请了国家食药监总局、卫计委、英美等主要国家驻华使馆商务处，以及地方检测所、重点医院、科研机构、国内知名医疗器械园区等各位领导共聚一堂，为企业带来了一次医疗器械法规与信息盛宴。

会议期间就海外GMP体系检查进行现场问答。瑞旭技术专家对问答内容进行了整理，与大家做个分享。

企业

海外GMP检查过程中的判断依据？依据我国的GMP标准以及国家强制性标准等，还是会考虑到国际企业具体情况，从而对执行标准进行改变？

1.中国现行GMP标准与国际标准是基本一致的。

2.在检查过程中执行什么样的标准，或者说我们如何去判定体系缺陷不缺陷，都会根据实际情况，按照检查程序参照标准与要求，与相关专家及企业充分沟通之后再行判定。

3.GMP检查目的就是确保最终出产的产品满足要求、安全有效。

4.所有的GMP标准其实就是技术指导、技术要求，既然是技术指导，就是可以被讨论的。

专家

企业

产品处于临床阶段时企业发生重组，并且公司主体发生变化，那企业是否要从头重新安排型式检测和临床试验，企业是否有更方便的解决方案？

如果企业在研发临床阶段发生资产重组，但整个工作都是在最初设定的质量体系之下来运行，只要企业能提供相关文件证明前后的衔接关系，则前期所有工作过程产生的结果都是可以继续使用的

专家

企业

根据现行法规，受托企业要生产受托产品，需要获得相应的注册证、生产许可证。对于全资控股的子公司，在异地设厂，是否意味着要重新注册重新检测？

是的，对注册而言，既在A地又在B地，同时生产是不允许的。去年发布了关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告，里面对异地的情况做了详细的规定。如果公司本来在A地，因为增加规模需要转移至B地。为了确保注册过程中的样品是在相应的符合要求的质量体系下生产，故产品转移到B地公司名下在B地生产后，企业还是需要在B地生产的基础上获得注册证和生产许可证；

专家

企业

进口产品到海关因没有注册证而无法清关，但是注册证办理过程中因涉及临床时间较长，而海关告知产品只能停留半年时间。是否有解决方案？

新法规下，很多进口产品都需要增加临床的工作，少则几个月半年，多则数年。企业在进口之前就需要提前做好注册准备拿到注册证，而不是临时办理。

专家

企业

高司长提到2016年将组织对第三类医疗器械企业进行体系核查，GMP核查是每家企业都会被查到么？

是，2016年将加大力度贯彻对医疗器械生产质量体系的要求。由省局负责具体核查事宜，全面覆盖一家不漏，总局增加飞行检查频次，目的有二个，一个是确保省局核查的效果；二是总结问题，及时改进。

专家

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