医疗器械GMP第一步：自我评估
大连神华
2018-10-26 04:23
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摘要: 医疗器械GMP是贯穿医疗器械全生命周期的重要因素。企业如何迈出医疗器械GMP第一步是组建体系的关键。瑞旭技术结合多年实践经验，特为企业铺好医疗器械GMP第一步。医疗器械GMP第一步需明确以下内容以完成自我评估。1 ...
医疗器械GMP是贯穿医疗器械全生命周期的重要因素。企业如何迈出医疗器械GMP第一步是组建体系的关键。瑞旭技术结合多年实践经验，特为企业铺好医疗器械GMP第一步。医疗器械GMP第一步需明确以下内容以完成自我评估。从体系要求的层面进行划分，医疗器械可分为非无菌产品、无菌产品、植入类产品、体外诊断试剂。其中无菌产品、植入类产品、体外诊断试剂的生产均需要建立适宜级别的洁净厂房、非无菌产品没有洁净厂房的要求。根据产品性质，确定是否需要洁净厂房的投入，并确定好洁净厂房的等级。同时根据生产规模确定生产场地的面积。根据生产要求，确定所需的生产设备；根据检验要求，确定所需的检验设备。根据产品生产所需的原材料，依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》审核并确定原材料供应商。产品 | 职务 | 专业 | 学历 | 备注 | 所有产品 | 质量负责人 | 与产品的相关专业 | 大专以上学历 | / | 所有产品 | 技术负责人 | 与产品的相关专业 | 大专以上学历 | / | 所有产品 | 生产负责人 | 与产品的相关专业 | 大专以上学历 | / | 所有产品 | 内审员 | 与产品的相关专业 | 大专以上学历 | ≥2人 | 无菌产品 | 无菌检验员 | 与产品的相关专业 | 大专以上学历 | ≥2人 | 电气产品 | 电气检验员 | 与产品的相关专业 | 大专以上学历 | ≥2人 | 注： 1、体外诊断试剂为医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关专业 2、植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械为生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等相关专业 3、其他产品：和产品特性相关的专业，指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等。 |
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