浅谈影响中药片剂硬度的因素及解决方法

引言

         中药片剂是指中药材细粉或提取物与辅料均匀混合后经 制粒或不经制粒压制而成的片状或异性片状制剂，可供内 服或外用。笔者长期从事中药制剂工作，现就影响片剂硬 度的若干问题试述如下，供同仁参考。

1中药片剂的硬度与中药中所含化学成分的有关因素

         中药的成分复杂，除含有效成分外，更含有大量的无效成分。如纤维素、淀粉、糖类、树脂、树胶等，这些化学成分如果处理得当尚能起到赋形剂的作用。如果对中药材的性质不作具体分析，全部把它磨成细粉，再加人粘合剂，就会给压片带来困难。比较突出的有以下几种情况：第一、 药材细粉的纤维素含量过多，由于这些药材弹性大，粘性小， 容易降低片剂的硬度。解决的方法：将此类型药材中的有效成分提取浓缩，参与颗粒的制备，这样就可以大大降低 颗粒的弹性，提高颗粒的可压性，进而提高片剂硬度。第二、 制剂中的药材全部提取成浸膏，将浸膏干燥后粉碎成浸膏粉，而这些浸膏粉中大多含树脂、树胶、糖类、蛋白质等 粘性很强的成分，将这样的浸膏粉制粒后，在压片时粘性太大就会出现粘冲现象，而且片剂的硬度太大，崩解度也不合格，如黄连上清片。解决的方法是：将其中部分含纤维性强的原药材打成细粉后再混入浸膏中制软材、制粒、压 片便能获得满意的效果。第三、药材中含有较多的挥发油、脂肪油等，压片易引起松片、降低片剂硬度。解决的方法是：采用压榨法或石蜡脱脂法使这些成分成为无效成分，随着颗粒的含油量减少其内聚力就会增加，从而提高片剂的硬度。

2中药片剂的硬度与制粒有关的因素

         中药制粒是压片与包衣成败的关键，因此，在制粒时， 需要详细了解中药药粉的性质，选用适当的赋形剂和粘合 剂，避免产生松片、裂片、崩解迟缓等现象，以提高片剂质量。

2.1中药粉末太粗降低片剂的硬度

         药粉太粗使颗粒的弹性增强，对抗了粘合剂的粘合作用，所制成的颗粒经压片后会产生反作用力，容易引起松片。压制中药片剂用的中药粉末必须经过100 ~ 120目筛。 若粉末太粗在压片时颗粒间的间隙就会超过10^-8 ~ 10^-2mm，从而降低颗粒间的内聚力，引起松片，降低中药片剂的硬度。

2.2中药颗粒的含水量影响片剂的硬度

         颗粒中水分的高低决定片剂硬度的大小，适当的水分在压片时会产生一种内聚力，这种内聚力能提高片剂的硬度， 如果颗粒的水分过低，则压不成片，实验证明，多数品种 的颗粒水分低于4%时往往使弹性增强，压片时引起松片，但颗粒的水分过高，如在7%以上则又会引起粘冲，使压出的片子变形。在制粒时颗粒的水分应根据药粉和所加辅料 的具体性质而定，一般应将颗粒水分控制在4.5% ~6.5%之间。

2.3润滑剂、粘合剂的品种影响片剂的硬度

         湿润剂、粘合剂的选择应药粉的性质而定，如全药粉末压片，需加粘性强的单糖浆或饴糖、糊精做粘合剂。如果是 浸膏粉压片，而浸膏粉中含树脂、树胶、粘液质的成分较多，必须选用浓度(85^以上)的乙醇作湿润剂和粘合剂。当湿润剂、粘合剂的用量太少时，则所制的颗粒其细粉100目以内的超过全部颗粒细粉的207。以上，则会产生松片。当粘合剂、湿润剂的用量太大，且制粒时搅拌时间太长，就会给制粒带来困难，制成的颗粒很硬结，减少了颗粒的接 触面积，失去了颗粒的粘接性，压片时不易成型。若压片用的颗粒流动性差，填充到冲模孔中的数量不足也会引起片剂的硬度不够，此时应根据实际情况联合使用几种润滑 剂，这样不仅能改善颗粒的流动性、润滑性，而且能改善片剂的外观。

2.4颗粒中的细粉太多影响片剂的硬度

颗粒中的细粉(80 ~ 100目）太多容易引起松片和裂片等现象，其主要机理是在压片时颗粒中的细粉阻碍了颗粒中的空气溢出，相当部分空气遗留在片内，这些空气当压力消失后，由于片内的气体有膨胀作用便产生了松片和裂片。造成细粉太多的原因主要是制粒时的粘合剂选择不当、粘合剂的用量不足，制软材时搅拌的时间不够，未混合均匀。解决的办法是选择合适的粘合剂，粘合剂的用量以恰好能湿润中药细粉，其比例一般是：粘合剂为药粉量的30%左右为宜。如果已制成的颗粒中的细粉太多时，可选取部分30目以上的细粉重新制粒再混人整批颗粒中。颗粒中各 种粗细颗粒的比例要根据中药粉的性质、片剂的大小而定。 颗粒中不得有不能通过14目筛的粗颗粒，20 ~ 30目的颗粒不得超过40%，80 ~ 100目的细粉不得超过20%。

3机械因素

         压片是借着机械的压力把颗粒或细粉间的距离缩小以致产生足够的内聚力而使颗粒紧密结合的过程。若压片机的 转速太快，片剂受压时间短也会引起松片，硬度降低，此时应降低压片机的机械转速，增加药片的受压时间。若压力过大则膨胀程度愈大，径向力强则容易顶裂或导致片剂 的硬度太大，使片剂的崩解时限不合格。压力过大还会出现冲杆折断，轨道被拉坏，这时应适当减小压力以克服之。

4结语

         综上所述，影响中药片剂硬度有许多因素，应在实践中不断总结，根据实际生产发生的情况，进行针对性的分析而采取相应措施，以达到提高片剂质量之目的。