FDA授予Ariad肺癌药物AP26113突破性治疗药物资格

摘要:  Ariad首席执行官Berger表示,“我们深受AP26113临床数据的鼓舞,特别是其用于肿瘤已扩散至脑部的患者。”FDA的孤儿药资格基于正在进行的AP26113的1/2期ALTA研究结果,这项研究总共有137名克唑替尼治疗后疾病又恶化的 ...

     Ariad首席执行官Berger表示,“我们深受AP26113临床数据的鼓舞,特别是其用于肿瘤已扩散至脑部的患者。”

FDA的孤儿药资格基于正在进行的AP26113的1/2期ALTA研究结果,这项研究总共有137名克唑替尼治疗后疾病又恶化的ALK+ NSCLC患者参与。试验数据最近在欧洲内科肿瘤学会 (ECC) 年会上得到发布,数据证明72名可评价患者中有52人获得客观缓解。此外,平均响应时间是49周,而平均无进展生存期为56周。

另外,对一个亚组14名活跃、未经治疗或正在恶化疾病患者的分析发现,10名患者的脑转移射线照相检查显示有改善证据。而且,Ariad报道称所有7位可评价的以AP26113治疗的之前未经治疗TKI患者显示有客观缓解,包括两例患者获得完全缓解。Berger指出,该公司正专注于加速为正在进行的ALTA试验招募患者,并计划了一项AP26113用于未经治疗患者一线用药的试验。

去年12月,Ariad获FDA批准继续销售其白血病治疗药物帕纳替尼,此前该公司因FDA调查这款药物安全性问题而中止销售该药物。欧洲的监管人员发起了一项类似审查,今年7月份时这项审查仍在进行。

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