摘要: 试验的受试者为患有寻常天疱疮的患者,寻常天疱疮是一种严重疾病,该疾病患者的嘴及皮肤上发生疼痛的水泡,可引起感染。在严重病例中,这种感染可成为全身性感染,导致器官衰竭并死亡。寻常天疱疮在全球大约感染着70 ...
试验的受试者为患有寻常天疱疮的患者,寻常天疱疮是一种严重疾病,该疾病患者的嘴及皮肤上发生疼痛的水泡,可引起感染。在严重病例中,这种感染可成为全身性感染,导致器官衰竭并死亡。 寻常天疱疮在全球大约感染着700万人,目前这种疾病的标准治疗药物是非常高剂量的全身糖皮质激素,而这些药物本身可引起严重并有时危及生命的副作用。 一年期的试验将测试奥法木单抗一种新型皮下注射剂型,在初始负荷剂量之后每月给药一次,这种剂型专门被开发用于自身免疫适应症。主要目标是控制疾病症状,同时让患者脱离类固醇类药物。 奥法木单抗是由Genmab最初开发的一种抗CD20抗体,这款药物的一种静脉注射剂型自2009年以来以Arzerra为商品名销售用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),根据葛兰素史克与诺华在今年初宣布的一项资产互换协议,这款药物被列入从葛兰素史克转移到诺华的癌症药物名单中。 奥法木单抗在罗氏利妥昔单抗的竞争下其销售业绩非常惨淡,利妥昔单抗的分子靶点与奥法木单抗相同。奥法木单抗作为一款一线治疗药物被批准用于CLL之后,可以说经历了一次新生,这款药物还可能作为一款维持治疗药物获得批准,但最近在一项用于B细胞淋巴瘤的试验中却遭到失败。 葛兰素史克保留了皮下注射剂剂型的权利,并打算与Genmab合作开发这款药物用于多种自身免疫疾病。在获得非常阳性的2期试验结果之后,该公司打算于2015年启动多项奥法木单抗用于复方缓解型多发性硬化症(MS)的3期研究,并表示该公司年底前还计划启动该药物用于另一种罕见疾病-视神经脊髓炎的试验。 |
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