礼来（Eli Lilly）肿瘤学管线近日传来好消息，FDA已批准Cyramza（ramucirumab）联合紫杉醇（一种化疗药物），用于既往经含氟嘧啶或含铂化疗治疗后病情恶化的晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）患者的治疗。

Cyramza是一种血管生成抑制剂，能够阻断肿瘤的血液供应，该药被认为是礼来研发管线中最重要的产品之一，分析师预测，Cyramza在2019年的年销售额将达到10亿美元。

此前，FDA已于今年4月批准Cyramza用于不能手术切除（不可切除性）或经化疗后扩散（转移）的晚期胃癌和胃食管交界部腺癌（GEJA）患者的治疗。另外，礼来已计划于2015年上半年向FDA提交Cyramza/紫杉醇组合疗法治疗结直肠癌的上市申请。

欧盟方面，Cyramza在今年10月也获得了好消息，欧洲药品管理局（EMA）预计将在3个月内批准Cyramza，并将于2015年初在欧盟上市。（参考EMA建议批准礼来抗肿瘤单抗药物Cyramza）

此次Cyramz的获批，是基于III期RAINBOW试验的数据。RAINBOW研究评估了Cyramza联合紫杉醇化疗，用于既往经化疗治疗的晚期胃癌或GEJA成人患者的治疗。

胃癌形成于胃的衬里，主要影响老年人。根据美国国家癌症研究所（NCI），2014年预计在美国将有2.222万人被诊断为胃癌，将有1.099万人死于该病。

Ramucirumab是一种全人源化IgG1单克隆抗体，是一种受体拮抗剂，靶向结合于血管内皮生长因子（VEGF）受体2的胞外域，从而阻断血管内皮生长因子配体（VEGF-A，-C，-D）的相互作用，并抑制受体激活。

Ramucirumab由礼来于2008年耗资65亿美元收购ImClone公司后获得，目前正在开展相关临床试验，评估该药作为单药疗法及与其他抗癌药物的联合疗法，用于治疗乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、大肠癌、肝癌、膀胱癌、尿道癌、输尿管癌、肾盂癌、前列腺癌、卵巢癌、多形性成胶质细胞瘤。目前乳腺癌、大肠癌、胃癌、肝癌、肺癌均处于III期临床开发。
 

在 3  期 RAINBOW   试验中，Cyramza   和安慰剂组都与紫杉醇组合使用，比较数据支持了这次批准。美国食品药品管理局指出，665   例接受过治疗的晚期或转移性胃癌或 GEJ   腺癌患者在使用 Cyramza   结合紫杉醇治疗后，总生存期中值为 9.6   个月，而安慰剂组为 7.4   个月。同时，使用 Cyramza   和紫杉醇联合治疗后还发现，无进展生存期相对安慰剂显著增加。

该机构进一步指出，Cyramza   的安全性在 656   例接受该药物治疗至少一个月后的患者中得到评价。使用Cyramza   治疗的患者出现的最常见的严重不良事件是中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少。该药物的警告标签还包括关于大出血，以及偶尔严重和致命出血事件的风险警告。