摘要: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对消炎利胆片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订（具体内容见附件）。请通 ...
|
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对消炎利胆片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订（具体内容见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2014年1月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【注意事项】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：消炎利胆片说明书修订要求
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月12日
附件
消炎利胆片说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、头晕、头痛、乏力、过敏样反应、过敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困难等。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.非肝胆湿热证患者，如脾胃虚寒证等不宜使用。
2.过敏体质者慎用。
3.肝肾功能不全者慎用，如使用应定期监测肝肾功能。
4.合并胆道梗阻时不宜使用。
5.使用过程中应密切观察病情变化，如发热、黄疸、上腹痛等症加重时应及时请外科诊治。
6.本品中苦木有小毒，不宜久服。
7.本品疗程建议不超过2周。
8.服药期间饮食宜清淡，忌食油腻及辛辣食物，并戒酒。
9.孕妇慎用。
|
我们提供专业的服务， 从产品定位、机械的生产制造，我们 实力出众，只因我们更努力
公司生产的生物反应器及各种配套设备，可替代国外同类产品的垄断，并帮助企业节省生产成本，同时提供生产过程中各种技术支持。
我们一如既往地根据用户的需求、市场环境、企业状况等进行综合分析并提供真实可靠的解决方案，迄今为止服务上千家企业。
我们将致力于优质的技术服务确保每个机械设备的安全，用更成熟的方案解决每一个问题，为企业提供一站式服务。
