摘要: 中国药典近日向各制药企业发出了一份意见咨询稿，当中提到要求对注射用水进行TOC（总有机碳）检测。当制药用水中TOC含量足够低时，代表当中微生物含量不足以对人体造成影响。中国药典的此一举措，业内认为，其用意在 ...
| 中国药典近日向各制药企业发出了一份意见咨询稿，当中提到要求对注射用水进行TOC（总有机碳）检测。当制药用水中TOC含量足够低时，代表当中微生物含量不足以对人体造成影响。中国药典的此一举措，业内认为，其用意在于进一步提高国内注射液的安全性，保障人民群众的用药安全． 众所周知，TOC检测仪是价值不菲的检测仪器，价格一般在二十至四十万，甚至更高．这样是否会对众多注射液生产企业造成负担呢？ 《中国医药产业60年发展报告》指出，即便是在金融危机导致全球经济衰退的大背景下，中国医药产业依然保持了强势的增长。白皮书提供的数据显示，2008年，中国医药工业累计实现总产值8666.817亿元，同比增长25.74%；医药工业销售收入8253.62亿元，同比增长26.53%；实现利润844.38亿元，同比增长39.27%。工业增加值增长速度17%以上。在12类消费品制造业中名列前茅，高于全部工业增加值增速3.1个百分点。至2009年，中国医药经济依然走在世界的前端，工业总产值有望突破万亿元，位居世界第七。 如此数据，反映了我国医药行业的迅速增长势头。然而在过去很长一段时间里，由于国内制药企业以仿制为主，所以我国没有出现盈利能力很强、能迅速成长的制药企业。近年来，成其是生物药品，对其高额利润的期望使得国内生物工程产业投资过热，从而造成了生物药品品种少而生产企业多的现象，一个产品往往有5-30个厂家在生产，而一般来说，如果规模化生产的工艺成熟，一个企业生产的产品就能满足中国市场的需求，所以目前许多生物制药企业每年只能开工数月，大量的设备和人员处于闲置状态，同时由于市场竞争激烈，厂家之间竞相削价，结果使得企业的投入产出比下降，许多企业陷入了困境。 正是由于制药企业仿制成风，并且同类药品常有多家厂家在生产，故在企业投资时，在满足国家法律法规要求的情况下，尽量节省投资成本。在2005版药典里，提到注射用水和纯化水的TOC含量，是选择检测的项目。在此情况下，除了要过欧盟和FDA认证的制药企业，基本都不会花钱来检测TOC含量。 发展医药产业是一项涉及领域广泛的系统工程，需要统筹、协调、形成合力，其中最重要的是完善和优化政策环境。通过审视当前生物医药产业的发展现状，白皮书建议，未来医药产业政策应着重夯实创新基础，加速成果转化；支持走出去，参与国际竞争；积极推进医药分开；积极推进药品定价机制改革；改变药用辅料发展滞后的局面；充分发挥行业协会作用。 制药企业的产业升级以及加大对外输出，是势在必行之路。提高制药过程的各项指标监控，有利于提高我国药品的国际竞争力，是对外输出的保证。对于制药企业需要增加投资购买TOC检测仪，对制药企业而言，是利大于弊。 附: TOC（总有机碳）介绍
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