摘要: 首先为国家局能够承担起包材和辅料审批叫好点赞，这么多年来一直视作不存在，包材、辅料注册情况企业很难了解，相关生产体系和能力也参差不齐，注册时又强求所谓的“药用”，实际又往往仅是有证和符合质量标准。现在 ...
首先为国家局能够承担起包材和辅料审批叫好点赞，这么多年来一直视作不存在，包材、辅料注册情况企业很难了解，相关生产体系和能力也参差不齐，注册时又强求所谓的“药用”，实际又往往仅是有证和符合质量标准。现在有了明确的要求，无论是对药品生产企业来说，还是对包材、辅料生产企业来说，都是巨大的利好，对国内药品质量的持续一致性也会有很大的帮助。但吹毛求疵，还是有一些东西值得去推敲。尤其是关联申报，建议变更为单独申请关联审评。 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，现就有关事项公告如下： 2018年1月1日前药包材药用辅料生产企业要按照新的申报资料要求进行申报，那进行关联审评的药品申请的会不会因为关联审评而影响其申报进度，相关的药品生产企业不就“吃亏”了。例如甲药品生产企业的药品申请使用的A家辅料并进行了关联审评，而乙药品生产企业使用了的B家的同一辅料申请的同一种药品的申请，那么甲企业相对乙企业在申请进度上不就吃亏了。 一、在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材和药用辅料，适用本公告要求。进口药品中所用的药包材和药用辅料按照《药品注册管理办法》的相关规定执行。 那国产药品使用进口包材、辅料呢？ 二、国家食品药品监督管理总局按照风险管理的原则对药包材和药用辅料实施关联申报、审评和审批。实施关联申报的药包材和药用辅料目录见附件1，国家食品药品监督管理总局可视工作需要调整该目录。暂未列入目录的药包材和药用辅料应符合药用要求。 包材目录应叫做“类别”更合适；辅料目录更应该叫做“辅料注册分类类别”。 三、自本公告发布之日起，药包材和药用辅料应与药品注册申请关联申报和审评审批，申报程序见附件2，申报资料要求另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。 过渡期很重要哟，没有过度期也要有交接，但交接会带来效率的问题。 四、按本公告要求与药品注册申请关联申报的药包材和药用辅料，发生改变处方、工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时，其生产企业应及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门提交变更申请。药包材和药用辅料变更的相关规定和技术要求由国家食品药品监督管理总局另行制定。 提出变更要有申请就是进步。 五、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料不再进行再注册，可在原药品中继续使用，或用于其他药品的注册申请。药包材和进口药用辅料应在注册证有效期届满前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料。国产药用辅料应在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料。 已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料若在按照本公告要求提交新的申报资料之前发生变更，按原规定提交资料。 辅料有时间窗，那包材呢？有没有最后期限？时间这么紧，会不会有断供的可能？进口辅料咋不做时间限制呢？ 六、药包材和药用辅料生产企业应对产品质量负责；应在满足相应生产质量管理规范要求的生产环境下组织生产；应配合药品注册申请人开展供应商审计；若发生影响产品质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门提交资料。 会不会出包材、辅料GMP呀，期待中。这个影响产品质量的“产品”应该是指包材或辅料吧。但对于制剂产品来说，包材、辅料质量“没有影响”不见得对制剂产品没有影响吧，所以不能简单地说“若发生影响产品质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业”，而是要考虑双方的质量协议。例如我曾经遇到过胶囊壳生产厂家的变更没有通知我们，他们认为对产品（胶囊壳）质量不会产生影响（甚至更好），但对我们的制剂产品却产生了非常大的影响。 七、药品注册申请人应确保所使用药包材和药用辅料符合药用要求；应加强药包材和药用辅料供应商审计；应及时掌握药包材和药用辅料的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交药品补充申请。 现行《药品注册管理办法》中对于药包材、辅料变更，对于制剂的补充申请几乎是没有的吧，企业内部的变更控制往往好于监管部门，难的是如何得知供应商的变更。 八、药品注册申请人所在地的食品药品监督管理部门应加强对药品所用药包材和药用辅料的延伸监管，药包材和药用辅料生产企业所在地的食品药品监督管理部门应将行政区域内药包材和药用辅料生产企业纳入日常监管范围。国家食品药品监督管理总局可视需要对进口药包材和药用辅料生产企业进行监管检查。 又加入了一项陌生的工作，地方局难呀。但如果只是从法规的角度和风险的角度去监管，实际上也没有那么难，就怕把自己当成了技术专家。 九、本公告自发布之日起实施，此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请按原规定审评审批，此前药品、药包材和药用辅料审评审批要求与本公告不一致的，以本公告为准。 特此公告。 附件：1.实施关联申报的药包材和药用辅料目录 2.药包材药用辅料与药品关联审评审批程序 食品药品监管总局 2016年月日 附件1 实施关联申报的药包材和药用辅料目录 第一部分 药包材目录 一、输液瓶（袋、膜及配件） 二、安瓿 三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖） 四、药用胶塞 五、药用预灌封注射器 六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管） 七、药用硬片（膜） 八、药用铝箔 九、药用软膏管（盒） 十、药用喷（气、粉）雾剂泵（阀门、罐、筒） 十一、药用干燥剂 十二、包装系统 十三、其他 第二部分 药用辅料目录 一、境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 二、境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料 三、境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或备案号的药用辅料 四、已获得批准证明文件或备案号的药用辅料改变给药途径或提高应用量 五、其他 注：1.已在批准上市的药品中长期使用，用于局部经皮或口服途 径风险较低的辅料如矫味剂、甜味剂、香精、色素等执行相应行业标准，不纳入本目录。 标准执行行业标准有情可原，生产质量管理呢？ 2.已获得批准证明文件的药用辅料需要按本公告要求提交资料。 附件2 药包材药用辅料与药品关联审评审批程序 一、药包材、药用辅料应与药品临床/上市申请关联申报，药品注册申请人在获得药包材和药用辅料生产企业授权的前提下，向相关受理部门同时提交药品临床/上市申请及相关药包材和药用辅料的申报资料，包括药品、药包材和药用辅料的申请表。 如果因为药品申报资料的问题，会不会造成包材、辅料的申请被拒；包材、辅料生产企业可以用药品申请进行关联吗，这样就不会受一家药品注册申请的质量而影响包材、辅料的申请进度了。 另外，申报临床有必要进行关联审评吗？有多少临床申请最后能够上市的，尤其是IND申请，甚至最后包装、辅料都是不同的。 二、相关受理部门按照本公告要求做好关联申报的受理工作，对药品、药包材和药用辅料申请分别给予受理号，并将申报资料及时报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）。省级食品药品监督管理部门在审查药品临床/上市申请时，可视需要对药包材和药用辅料生产企业实施延伸检查。 建议参考FDA的DMF申请方法，包材、辅料生产企业单独申请，待相关药品生产企业激活后再启动关联审评，即单独申请关联审评。 三、药审中心在审评药品临床/上市申请时，对所关联的药包材和药用辅料的申报资料进行关联审评，必要时可以要求药品注册申请人补充资料，补充资料时限按《药品注册管理办法》规定执行。 如果仅仅是包材、辅料的技术问题，仅仅发补给制剂生产企业是否合适，建议此种情况发补给包材、辅料生产企业，制剂生产企业被通知即可。 四、药包材和药用辅料的关键工艺参数等信息资料，也可在药品临床/上市申请受理后由其生产企业凭受理号直接提交至药审中心。 如果仅有一家制剂生产企业进行关联审评，那么包材、辅料生产企业的申报进度将可能受到该制剂生产企业的影响，甚至其他药品生产企业也可能会受到其他药品生产企业注册进度的影响。可能会造成关联审评的药品注册没通过，其他没关联审评的使用了同一包材、辅料的药品不能获得注册批准。 还是那句话，建议单独申请关联审评。 五、药品临床/上市申请批准后，药审中心将该药品所关联的药包材、药用辅料申请信息纳入备案库并给予备案号，并主动公开相关信息。 为信息公开点赞。 六、具备备案号或有效批准证明文件的药包材和药用辅料，在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号。 药品注册受理还是在省局吗？如果是的话，会不会造成时间差的原因，使同一包材、辅料有多个备案号。 单独申请关联审评可以解决这个问题。 七、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料应在本公告规定时间内向药审中心提交新的申报资料，纳入备案库并给予备案号。 如果在2018年1月1日前没有新的药品注册申请使用相关包材、辅料的生产企业该怎么办？ 单独申请关联审评可以解决这个问题。 八、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料在按照新的申报资料要求提交资料前若发生变更，按原规定提交资料，由相应受理部门将申请资料及时报送药审中心。 难道以后没有周期性再注册了吗？ |
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