摘要: 2016年05月12日，新疆维吾尔自治区药监局通报《对新疆天山制药工业有限公司飞行检查情况》，要求该企业立即对存在的缺陷项目进行限期整改（当前，企业全面停产，处于正在进行换发新版《药品生产许可证》及GMP认证前 ...
2016年05月12日，新疆维吾尔自治区药监局通报《对新疆天山制药工业有限公司飞行检查情况》，要求该企业立即对存在的缺陷项目进行限期整改（当前，企业全面停产，处于正在进行换发新版《药品生产许可证》及GMP认证前的车间改造过程；在企业进行换发《药品生产许可证》及GMP认证时严格按照相关要求进行检查）。 当天微信就刷了屏，当大家都在转发问题的时候，处于职业习惯，我简单的做了一份缺陷整改，欢迎大家拍砖！ 这又是一次因群众举报进行的飞行检查，检查发现该企业存在以下13项问题： 1、调取Agilent 1100高效液相色谱仪中批号分别为：1508007、1504007、1508010、1508011、1511004的甘草酸粉含量测定的原始图谱，没有找到批号为1511004的甘草酸粉的原始图谱。 这个与停产改造无关系，是典型的数据不完整缺陷，随机抽取了5个批号的甘草酸粉含量测定的原始图谱，结果一个批号的图谱不翼而飞？怎么会没有原始图谱呢？ 整改： 原因分析：详细描述批号为1511004的甘草酸粉的原始图谱找不到的原因（仪器内没有原始图谱？误删？不小心存放在其他位置？），最好已找到。 风险评估： 1. 缺陷带来的直接后果（检验数据不完整，违反法规要求；含量结果准确性受质疑）； 2. 缺陷发生频率的高低（检查该批前后批次数据，均有原始图谱，该批原始图谱丢失为个例问题）； 3. 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响（无原始图谱，有检测结果，对产品内在质量无影响）； 4. 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险(产品质量无追踪依据) 整改措施：（完善检验数据，用留样对该批含量进行复检，记录作为批检验记录的一部分归档，证明该批质量受控） 完责任人及完成情况：（QC经理，明确计划及完成时间） 注：非当事人，原因猜想，欢迎大家多提意见，后续完善  一家企业13项缺陷分析 (自动保存的).rar |
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