摘要: 2015年7月22日，国家食品药品监管总局发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）”。“公告”要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要 ...
| 2015年7月22日，国家食品药品监管总局发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）”。“公告”要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。“公告”还附了1622个“药物临床试验数据自查核查品种清单”。 如果仅仅是喊喊口号、走个形式未必会在医药行业引起多大的反响，关键是“公告”列出的诸多“硬着子”，着实让申报者不敢等闲视之。 首先，要求1622个品种的申请人须于2015年8月25日前， 向总局提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料以及法定代表人签字的真实性承诺。 第二，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在提交自查报告截止日前向总局提出撤回注册申请。 第三，总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假或者不完整不真实的，将追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开。 第四，对在规定期限未提交自查报告；申请人拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据；临床试验数据不能溯源、不完整；以及真实性存疑而无合理解释和证据的，将不予批准其注册申请。 此外，还有更严厉的资格罚。对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。 正因为“117号公告”措辞严厉，提出的处理方案对许多注册申请人而言可以说是“惊心动魄”，因此，有人将“公告”发布日喻为“722医药界惨案”。主动撤回还是不撤回？也许从来没有一个问题让医药人如此纠结。撤回，意味着努力了许多年、投入了许多年、等待了许多年、眼瞧着很快就可能获准上市的品种，一下子被打入“冷宫”，今后是不是还有机会面世就很难说了。不撤，或许需要冒更大的风险。极有可能被罚3年内不得再申请，可能连改正、纠错的机会也没有了。“722”之后，伴随着“公告”品种申请人的是一个又一个不眠之夜。 |
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