摘要: 【公开】注册审评专家咨询也有管理办法了额……大半夜，还好小妖没睡，又来一个草案。《国家食品药品监督管理总局药品注册审评专家咨询管理办法（草案）》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/155186.html?from=sing ...
| 【公开】注册审评专家咨询也有管理办法了 额……大半夜，还好小妖没睡，又来一个草案。《国家食品药品监督管理总局药品注册审评专家咨询管理办法（草案）》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/155186.html?from=singlemessage&isappinstalled=0 1、注册审评专家咨询，终于有管理办法了 事实上从CDE开放日什么的，所谓的公开一直在进行，所谓的咨询也没听过。我们一直开玩笑说，受理中心的各位老师就跟坐台一样……可是每个人都情况，咨询这件事，还真看你遇上谁。谁咨询，怎么管理，从来就没有一个明确说法。不管怎么说，有管理办法是好事。 2、公开听证 这个词……几乎曾经没有在药监系统的管理办法中见到。听证这个词在全文占到51次。听证这个词，好像在电视新闻里一般都是涨价什么的……这一次的听证，几乎涉及药品注册、审评的全部环节。如果说药品注册审评是一个行政许可，那么公开听证……是否符合上位法？什么时候我们在做行政许可的时候也开始听证了？向来都是监管部门一纸批文，从没见过过什么公开听证。总之，在我印象里，听证貌似都是处罚、涨价之类的。 3、整个管理办法流程明确 是的，这看起来不是一个管理专家的办法。其中涉及了专家会议的启动、公开、会程序、专家意见使用、复审等等。看起来就是一份药品注册申请，如果CDE请外援的，到底是个什么流程。提请各位RA注意其中可以公开听证，启动会议的时间节点。 4、规避利益 毫无疑问，每个人都想能够控制专家会中的专家。这次的管理办法中有专门的一章叫做“回避”说的就是利益冲突。可是如何评估利益冲突……这年头啥师兄弟，前同事，姑夫家的表舅……这点的实际实施，我倒是很期待。 总之，不管是专家的遴选、规避，外聘专家审评的流程也好，好歹有了一个管理办法。 |
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