摘要: 临床核查已经不再是阶段性的！核查工作将持久进行下去！CFDA誓将药物临床试验核查工作进行到底！ 3月28日，总局发布《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》。药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要 ...
| 临床核查已经不再是阶段性的！核查工作将持久进行下去！CFDA誓将药物临床试验核查工作进行到底！ 3月28日，总局发布《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》。药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日。药品注册申请人在公示后未提出撤回申请的视为接受现场核查，不再接受其撤回申请。 4月1日，总局发出的2016年第“81号”公告称：2015年7月22日后，总局新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，截止公告发布当日日，已主动撤回75个注册申请，总局决定对剩余的181个注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。对 现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理 。 临床数据核查正在进行时！在如今的核查要求之下，谁能够顺利通过核查，都会被业内关注！ 让我们共同期待着！ |
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