某省局一致性评价点评

大连神华 2018-10-26 21:08 890 0

摘要: 1.企业要取舍品种，不能眉毛胡子一把抓； 2.企业要进行二次开发，要对品种进行系统性的研究； 3.参比制剂先备案，尤其是对于没有合适对照药的，也要抓紧，也要报。总局要让各企业赶紧动起来！ 4.关于一次性进口手 ...

1.企业要取舍品种，不能眉毛胡子一把抓；

2.企业要进行二次开发，要对品种进行系统性的研究；

3.参比制剂先备案，尤其是对于没有合适对照药的，也要抓紧，也要报。总局要让各企业赶紧动起来！

4.关于一次性进口手续总局要求由各个省局负责。关于进口通关问题，北京局可能还要负责周边省市的通关；

点评：好像该省局不允许药品经营企业将药品制剂销售给药品生产企业吧，这回违反GSP91条的规定，那么地产制剂生产企业怎么合法购买就是个问题，至少现在没有出文，CRO更是连购买资格（GSP、GMP、医疗机构）都没有。

5.同一个品种选择的对照药可能就是有所不同，参比制剂的备案都是要经过一致性评价办公室的专家审评论证过的，只要是审批通过就可以开展。各企业一定要抓紧！

点评：怎么个不同，不同到什么程度，真不同的话一致性评价还有什么意义？还不如直接说，我不相信你们的BE数据，重新做好了

6.体外溶出曲线要纳入到质量标准里，要随时应对检查。即使BE一致，4条溶出曲线也必须一致；（此条有争议）

点评：啥曲线又成金标准了，而且不管BE了，那还费那时间、精力和金钱干什么！中国又开创了先例。

7.化药BE备案相当于申报注册的一套资料，完成生产验证后才可以填全。而且还需要先伦理批准，才可以备案；目前系统里可以查到BE成功备案的仅为3个；如果备案过程中有修改，还需要提交总结报告，可以激活整个系统。（比如预BE不成功，就需要重新调整备案资料）；

点评：伦理又出来了，之前一直没有提到，以为不需要了；这东西用于BE，也算是中国特色了。

8.BE结束后至少要准备4套资料：2套上交一致性评价办公室+1套自己+1套药检所（小编注：省局不需要了？以后怎么核查？）；

点评：到底是一致办负责还是CDE负责？和第10条加起来怎么看？反正从CDE仿制药审评组的态度来看是不想管。

9.豁免的品种可先申请，国家局陆续也会出台豁免目录；

10.改变处方工艺后，将何时报送CDE，目前还未确定；是CDE同意变更后才可以？

11.对于要进行有效性临床试验的，可以通过补充申请，取得临床批件后开展。但目前该方案还在探讨中；

12.至今为止一致性评价大部分政策已经明朗，各企业要尽快动起来（小编注：再不动手，几年后就该哭了）；

13.试验样品要全部医院留存，不能返还给申办方，以便随时进行检查；

点评：更可笑。你们知道医院什么管理水平？放那么多药品医院管的了吗、放得下吗？而且可能会一家医院有很多同产品、同批次的不同家的对照药。最可笑的是，根据2003版GCP第59条的要求，临床剩余样品要退回申办者，一个会议把GCP又给否了。

14.毕局长要求一致性评价的数据要效仿美国（统计）同步生成试验数据；

15.补充：

（1）复方制剂还需要等政策；

点评：所有处方制剂都要等？有些维生素直接临床，对于那些什么复方高血压的没有必要等吗？

（2）总局要求全部仿制药要进行一致性评价，该仿制药的定义是按照新注册分类来划分；

（3）预BE即使结果失败，也需要上报（小编注：如果在国外做或者自己偷着做，就没必要上报了，多一事不如少一事）；

（4）预BE需要进行备案，才可以实施（小编注：备案周期多久？万一不通过，再来一次处方工艺研究，然后再备案，时间来来得及吗？所以，慎重在国内预BE）。

点评：预BE管得有点宽了，印度他也去管？

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