药品出口销售证明管理规定

(征求意见稿)

第一条 为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，特制定本规定。

第二条 《药品出口销售证明》仅适用于取得我国《药品生产许可证》的药品生产企业(或药品上市许可持有人)生产的药品出口，包括：国家食品药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学药品制剂、生物制品制剂及原液。对于尚未在我国批准上市的药品，药品生产企业按照药品GMP要求生产、且符合进口国法规，也可适用本规定。

第三条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内《药品出口销售证明》办理工作。

第四条 出口药品生产企业(或药品上市许可持有人)应当向所在地省级食品药品监督管理局提交《药品出口销售证明申请表》，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应真实准确：

(一)药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本或药品上市许可持有人证明文件(均为复印件)；

(二)出口药品的批准证明文件或进口国上市许可证明文件；

(三)相应剂型的《药品GMP证书》或通过境外监管机构监督检查的证明文件(均为复印件)；

(四)《营业执照》(复印件)；

(五)按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》(复印件)；

(六)申请者承诺书；

(七)省级食品药品监督管理局已公示要求提交的其他资料。

第五条 对未在我国境内注册的产品，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据日常监督检查情况确认其生产过程是否符合药品GMP要求。必要时，可专门开展现场检查。若不符合药品GMP要求，不予出具《药品出口销售证明》。

第六条 《药品出口销售证明》编号的编排方式为：Ⅹ食药监出证ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ号。示例：“编号：京食药监出证20150001号”。其中：第一位Ⅹ代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位到第五位Ⅹ代表4位数的证明出具年份;第六位到第九位Ⅹ代表4位数的证明出具流水号。

第七条 《药品出口销售证明》有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期。

第八条 申请资料发生变化或有效期届满的，出口药品生产企业(或药品上市许可持有人)应当重新申请《药品出口销售证明》。

第九条 凡是提供虚假证明或采用其他手段骗取《药品出口销售证明》的，注销其相应《药品出口销售证明》，5年内不再为其出具《药品出口销售证明》，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息对外公示，将有关直接责任人信息通报征信机构，进行联合惩戒。涉嫌犯罪的，移送司法机关查处。

第十条 出口药品生产企业(或药品上市许可持有人)应保证所出口的产品符合进口国的各项法律要求，并承担相应法律责任。

第十一条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可依照本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限和相关要求。

第十二条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应及时将《药品出口销售证明》的数据信息通过“药品生产与监管信息直报系统”上报国家食品药品监督管理总局。

国家食品药品监督管理总局在政府网站公示《药品出口销售证明》相关信息，以便公众查证，接受社会监督。

第十三条 对国务院有关部门限制或禁止出口的药品，不予出具《药品出口销售证明》。

第十四条 本规定自发布之日起施行,此前印发的相关文件与本规定不一致的，以本规定为准。