结合目前中医药产业环境的现实情况，并根据总结近期接触的中药大品种研究、市场及政策方面的成功经验，笔者拟定影响中药名优品种做大、做强的关键要素及评价体系，为企业在大量的产品中遴选具备做大、做强潜质的中药名优品种，并明确下一步研究工作重点提供参考。

企业把控国家政策机会的能力（20分）

根据目前药品销售的现实情况，政策准入是产品提高销量及做大的基础。因此，进入国家医疗保险目录、国家基本药物目录、新农合目录是中药名优产品做大的前提。

1、是否进入国家基药目录（5分）

（1）独家老品种进基药（4~5 分）

（2）多家品种进基药（3 家内 2~4 分；3 家以上 2~3 分，10 家以上 1~2 分）

（3）新药（新品种）进基药（上市 3 年内4~5分；3 年以上 3~5 分）

（4）匹配目录调整趋势，具备进入基药目录的潜质（1~3 分）

（5）未进入也不具备潜质（0 分）

2、是否进入国家医保目录（8分）

（1）独家老品种进医保甲类（7~8 分）；医保乙类（5~7 分）

（2）多家品种进医保甲类（3 家内7~8 分；3家以上 5~7 分，10 家以上 1~3 分）；进入医保乙类（3家内5~7分；3 家以上3~5 分，10 家以上 1~3 分）

（3）新药（新品种）进医保甲类（上市 3 年内8 分；3 年以上 7~8 分）；进入医保乙类（上市 3 年内 6分；3 年以上 4~5分）

（4）匹配目录调整趋势，具备进入医保目录的潜质（1~3分）（5）未进入也不具备潜质（0 分）

3、是否进入新农合目录（3分）

（1）独家老品种进新农合（3分）

（2）多家品种进新农合（2分）

（3）新药（新品种）进新农合（3分）

（4）匹配目录调整趋势，具备进入新农合目录的潜质（1分）

（5）未进入也不具备潜质（0 分）

4、是否列入“中医临床路径”或“临床用药指南”（4分）

（1）列入“中医临床路径”（3~4 分），未列入（0~2 分）

（2）列入相关主流的用药指南（3~4 分），未列入（0~2 分）价格优势及盈利能力（12分）根据目前政策及市场的现实情况，在获得政策准入的前提下，优质的价格（包括：差别定价、自主定价等）是企业获利的关键和保障。

1、是否获取国家、地区差别定价资格（4 分）

（1）获取国家的差别定价资格并转换为市场竞争优势（3~4 分）

（2）获取地区的差别定价资格并转换为市场竞争优势（1~2 分）

（3）未获得差别定价资格（0 分）

2、是否享有自主定价权利（4分） 

（1） 享有自主定价权并转换为市场竞争优势（3~4 分）

（2） 无自主定价权及相应的市场竞争优势（0分）

3、是否具有经济学评价的优势（4分）

（1） 产品具备明确的经济学优势和相应的研究数据支持（4 分）

（2）产品无相应的研究数据支持或研究结论为阴性（0~3 分）产品现有市场开拓能力（13分）根据目前药品流通和终端的实际情况，随着医改的深入，企业是否控制销售渠道及建有学术团队越发重要，是产品做大的又一基石。

1、市场占有率（5分）

（1）同类产品的市场占有率 10%以上（3~5分）

（2）同类产品的市场占有率 5%~10%以上（1~3 分）

（3）同类产品的市场占有率 2%以下（0~1分）

2、企业是否控制销售渠道（4分）

（1）自建销售渠道并能控制（3~4 分）

（2）代理商渠道，难于控制（1~2 分）

3、企业是否自建学术推广队伍（4分）

（1）专业学术团队市场推广（3~4 分）

（2）普通销售代表商业推广（1~2 分）产品治疗学特点和独特的竞争能力（28分）在具备政策准入后，产品是否能做大、做强，关键是产品是否具备临床特点、差异化的竞争优势，并有高质量的循证数据支持。

1、是否具有创新的理论支持（5分）

（1） 产品具备创新的理论支持，并能推动产品的市场销售，如络病理论、脑心同治理论（4~5 分）

（2）产品不具备创新的理论支持，但具备围绕产品构建创新理论的基础和前提（2~4分）

（3） 产品不具备创新的理论支持，不具备围绕产品构建创新理论的基础和前提（0~1 分）

2、是否具备较同类产品的竞争优势（8分）

（1）产品组方、治疗原则较竞品具备明显的独特性，并能实现市场差异化，如通心络（0~2分）

（2）产品的临床定位、介入时机、治疗结局较竞品具备明显的独特性，并能实现市场差异化，如松龄血脉康（0~2分）

（3）产品与化药治疗药物的联合用药方案较竞品具备明显的差异性优势，如参芪扶正（0~2）

（4）说明书的描述可客观体现产品合理的临床定位及治疗优势等（0~2 分）

3、是否具有高质量、高级别的循证证据（6分）

（1） 产品具备国际注册试验证实临床有效性及治疗学特点（6 分）

（2） 产品具备高级别（1、2 级）循证证据支持明确产品的临床有效性及临床治疗学优势和特点（5~6 分）

（3）产品具备高级别（1、2 级）循证证据支持明确产品的临床有效性（4~5 分）

（4）产品具备低级别循证证据支持明确产品的临床有效性（1~3 分）

（5）产品无循证证据明确产品临床有效性（0分）

4、是否匹配疾病谱变化的疾病定位（5分）

（1）产品顺应疾病谱变化趋势，如甲流、SARS 等（4~5 分）

（2）产品符合医疗模式的改变，如治未病等（4~5 分）

（3）其他情况（0~2 分）

5、工艺优化及标准提高是否构建新的技术壁垒（4分）

（1）新的工艺及质控方法的应用，可以提高产品临床疗效（如：有效成分的富集在临床治疗中的疾病转归体现），并对国家法定标准具备导向和壁垒作用（4 分）

（2）新的工艺及质控方法的应用，具备构建技术壁垒的潜质（3~4 分）

（3）无新的工艺及质控方法的应用（0 分）

资源的可持续发展能力（12分）

在具备政策准入、价格等要素后，是否建设重点、濒危及贵重药材的规范化种植基地，确保原料资源的可持续性是产品做大的保障。

1、重点、主要药材的规范化种植基地（3分）

（1）建立了重点、主要药材的规范化种植基地（2~3 分）

（2）正在建设相关种植基地（1~2 分）

（3）尚未建立相关种植基地（0~1 分）

2、创新的繁育技术（3分）

（1）针对濒危及贵重药材构建了相关的繁育技术（3 分）

（2）针对濒危及贵重药材未构建了相关的繁育技术（0~1 分）

3、原药材的道地性、地理标识保护（3分）

（1）针对原药材建立了道地性及地理标识保护（3 分）

（2）针对原药材未建立了道地性及地理标识保护（0~1 分）

4、创新的合作机制（3分）

（1）形成了成熟的药农、科研、地方政府相结合的利益连接机制（3 分）

（2）未形成了成熟的药农、科研、地方政府相结合的利益连接机制（0~1 分）

安全性研究及药政变化的抗风险能力（15分）

构筑药品安全风险管控体系及药政风险应对机制，规避药政及安全性风险是产品做大之保证。这对于已经是大品种的产品极为重要，对致力于打造大品种的名优产品亦应作为战略性的关键问题考虑。

1、是否属于国家重点安全监控的品类（4分）

（1）是国家重点安全监控的品类，如中药注射剂、儿科药、免疫制剂等（0~1 分）

（2）不是国家重点安全监控的品类（2~4 分）

（3）是国家重点安全监控的品类，但已经开展充分的研究证明产品的安全性（2~4分）

2、原辅料是否含有毒性药材（4分）

（1）原辅料中含有毒性药材，如：川乌、雷公藤等（0~1 分）

（2）原辅料中不含有毒性药材（2~4 分）

（3）原辅料中含有毒性药材，但已经开展充分的研究证明产品的安全性（2~4 分）

3、重金属、农残等安全性检测项目是否符合标准发展趋势（3分）

（1）产品的重金属、农残等安全性检测项目符合国家标准及其发展趋势（2~3 分）

（2）产品的重金属、农残等安全性检测项目不符合国家标准发展趋势（0~1 分）

4、说明书完善（4分）

（1）已经开展安全性相关研究，说明书中不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等内容清晰、完整，能规避产品安全性风险及药政风险（4 分）

（2）正在开展安全性相关研究，说明书中不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等内容尚不完善（2~3 分）

（3）未开展安全性相关研究，说明书中不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等内容缺失（0 分）

通过部分产品的初步实践验证，上述指标可初步评价产品是否备有二次研究与开发的价值空间及下一步研究的侧重点。例如：

1、评分≥70 分的产品，一般已经具备相当的市场、政策准入基础。应重点关注、评价和解决品安全风险问题，避免药政风险给产品带来政策风险；资源可持续性问题，避免产品成为“无源之水、无本之木”；进一步深度挖掘产品的治疗学优势和特点，提高产品的学术地位，扩大产品的影响力，推动市场销售。

2、评分≥50 分的产品，具备成为大产品潜质的品种，应首先关注政策准入，开展相应的顶层设计和研究，争取准入资格；其次，是通过挖掘产品的治疗学优势和特点，迅速扩大市场规模；同时，兼顾安全性和药政风险。

3、评分≤25 分的产品存在产品本身的缺陷，不具备发展成为大品种的潜质。