摘要: 药品生产环境是十分特殊的，根据GMP对药品生产厂房的洁净度级别及其适用的生产种类和种类工序的规定，药品生产厂房的温度、湿度、风量、压力等都必须符合一定的要求才能有效保证药品生产的质量。因此，设计合理的净 ...
药品生产环境是十分特殊的，根据GMP对药品生产厂房的洁净度级别及其适用的生产种类和种类工序的规定，药品生产厂房的温度、湿度、风量、压力等都必须符合一定的要求才能有效保证药品生产的质量。 因此，设计合理的净化空调系统在保障生产环境的控制、保障药品质量方面具有十分重要的意义。本文以奥赛康制药厂一冻干粉针生产厂房内的实际应用为依据，探讨在制药厂生产环境中净化空调系统的设计与应用。 1 药厂洁净厂房设计标准 医药工业洁净厂房指制剂、原料药、药用辅料和药用包装材料等生产中有空气洁净度要求的厂房。而不同的产品、工艺、工序对厂房的空气洁净度要求也不同，各国有各国的洁净厂房洁净度标准。我国洁净厂房设计规范（GB 73—84）有洁净室等级规定，如表1所示。洁净厂房的洁净度级别分为100级、10 000级、100 000级3个等级。 表1 医药工业洁净厂房空气洁净度级别（三线表）
制药厂房作为生产药品的场所，为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生，就必须在洁净环境中生产，其中的主要关键设备——组合式净化空调机组，其性能的优劣就显得尤为重要，它的功能能否很好发挥作用将直接影响药品的生产环境（各洁净室的温度、湿度、风量、和洁净度等）性能要求。 2 净化空调控制系统要求 按GMP的相应规范此生产车间的环境有如下要求： 2.1 温湿度 夏季：（22±1）℃，55±5％；冬季：（20±1）℃，50±5％。 2.2 压差 （1）不同等级洁净室之间压差不小于5 Pa，洁净区与非洁净区之间压差不小于10 Pa。 （2）初、中、高效过滤网压差报警设定值分别为100 Pa、200 Pa、500 Pa。 2.3 风量 （1）确保各空调机组总送风量不低于设计要求，以满足GMP对各洁净等级功能间的空气循环次数要求。 （2）生产结束后，关闭排风系统，保持送风系统低风量运行。 2.4 设备控制 （1）系统控制软件应根据事先确定的工作及节假日作息时间表，定时启、停送风机组，并自动记录机组的运行时间，提示按时维修。 （2）根据风量要求进行控制，输出模拟量运行状态及数字量报警信号。 （3）阀门应能承受0.4 MPa的工作压力，DN50以下阀门为螺纹连接，DN50以上阀门为法兰连接。与阀门配套的电动执行器阀芯推力不小于1 800 N，承受介质温度不低于1 500 ℃，并具有手动功能，输入、输出信号为0～10 V或4～20 mA。 （4）温度传感器的精度±0.5 ℃，湿度传感器精度±3％，室内微压差传感器应具现场显示功能，滤网压差只需报警功能。 3 净化空调系统技术方案 集中式净化空调系统是我国目前在医药洁净厂房中应用最为广泛的系统。它在机房内集中将空气进行处理并通过送风管道分别送入各洁净室。有３种形式：（1）全部采用新风；（2）全部自循环，一般不采用新风；（3）部分采用新风，部分使用循环风。在医药工业洁净厂房中使用最多的是第三种形式，新风和循环风的比例由生产工艺决定，可通过阀门调节。本设计采用了第三种形式，在循环风的回收利用过程中能够减少能量消耗而实现节能。 集中式净化空调系统如图1所示，一般由新风口、排风口、送风口、回风口、风道、风机、管件与阀门及空气处理室组成。  图1 集中式净化空调系统（比通栏稍小，两边不排文字） 新风口是系统的最始端，新风口设置的好坏，直接影响到系统负荷大小及过滤器寿命。排风口是为保证系统新风量需要排掉一部分空气而设置的。送风口是系统向洁净室送入洁净空气的。回风口是为洁净室内空气返回系统而设置的。风道是空气输送管路，在集中式净化空调系统成本中占很大比例，风道必须能够有效和经济地输送空气。风机是使空气在净化空调系统中流动的动力装置（其主要性能参数是风量、风压、功率、效率和转速）。管件和阀门是为合理布置管路、系统按预想正确运行而采用的。空气处理室通常称为空调箱或空调器，可以是卧式，也可以是立式，是对空气进行初级净化和热处理的主要设备。 4 净化空调送风机组的设计 以冻干粉针生产厂房为例，根据洁净级别及换气次数的要求，拟选用2台30 kW送风机、1台18 kW回风机控制厂房空气环境。现对1台30 kW净化空调送风机组进行设计，表2为30 kW净化空调送风机组参数。净化空调送风机组如图2所示。 表2 30 kW净化空调送风机组参数（三线表）
 图2 净化空调送风机组（通栏） 4.1 系统的热回收装置 系统采用热回收装置，回收循环的旧风，同时也通入少量的新风。合理确定最小新风量，能大大降低处理新风的能耗。一般新风量由下面3项比较后取最大值： （1）洁净区内人员卫生要求每人不少于40 m3/h； （2）维持洁净区正压条件下漏风量与排风量之和； （3）各种不同等级洁净的最小新风比：100 000级为30％，10 000级为20％，100级为2％～4％。新风负荷是净化空调系统能耗的主要组成部分，故在组合空调机组加装热交换器回收排风中的有效热能，能提高热能利用价值，节省新风负荷。同时注意：在系统不工作时新风阀也应该关闭，以防止新风由回风管倒流入空气循环系统，引起污染。 4.2 空气过滤 A处为粗效过滤，I处为中效过滤，高效过滤在净化系统的末端，在向洁净室通入气流时作最后的过滤以保证空气洁净度。中效过滤段置于送风机出口，保证其后空调机组内为正压，防止灰尘、不洁净空气等污染送风系统，影响净化系统末端高效过滤器的使用寿命。粗效过滤段过滤新风与回风大的固体颗粒。 由于净化空调比一般空调过滤级数多，过滤阻力大，风量又大几倍甚至几十倍，风压高出500～700 Pa，大约占系统压头的1/2左右，故风机运行负荷比一般空调高达3～30倍。在此系统中粗、中、高效过滤网压差报警设定值分别为100 Pa、200 Pa、500 Pa，以防止系统因压力过大而消耗过多能量甚至发生危险。 4.3 空气温湿度调节 由洗瓶、灭菌间温度传感器监控的信号同时传递给热水和冷水控制阀。加热段和表冷挡水段都由供水和回水两个管道组成。一般情况下冬季仅使用热水管道，而夏季仅使用冷水管道，当需要精确调节时应同时调控两个管道。加湿阀的控制同样由洗瓶灭菌间的湿度传感器监控并通过信息的传递来控制加湿阀的开度。这样由洗瓶、灭菌间的温度湿度信息来直接控制空调的加热加湿系统就非常可靠地保证了需求。 4.4 组合风机及其均流、降噪系统 此组合风机为整个空调系统提供动力是空调的核心部分，其转速受环境及其生产过程影响由变频器控制，均流段为了保障由风机排出的气流保持均衡减少乱流，在均流的过程中也产生了很大的噪声因此接着安装了降噪系统，降低了对周围环境的影响。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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