摘要: 申请中国药品通用名称命名的报送材料要求一、申请单位需向国家药典委员会提交正式申请函一份。二、原料药项目内容 *（1）选题的目的与依据，国内外有关该研究现状和生产使用情况的综述。*（2）化学名、化学结构式 ...
申请中国药品通用名称命名的报送材料要求 一、申请单位需向国家药典委员会提交正式申请函一份。 二、原料药项目内容 *（1）选题的目的与依据，国内外有关该研究现状和生产使用情况的综述。 *（2）化学名、化学结构式、已知英文名，凡欲新制定的名称，应说明命名的依据。提出欲制定的2～4个名称，并说明命名的依据。 *（3）确证其化学结构试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。 *（4）该品种的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，植物原料的来源、学名，药用或提取部位，抗生素的菌种、培养基等。 *（5）理化常数、纯度检验、含量（效价）测定等研究工作的试验资料及文献资料。 *（6）与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料。 *（7）一般药理研究试验及文献资料。 （8）动物药代动力学的试验资料及文献资料。 （9）初步稳定性试验资料及文献资料。 *（10）质量标准草案及起草说明。 三、制剂项目内容 *（1）制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等，凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者，要提供修改的依据。提出欲制定的2～4个名称，并说明命名的依据。 *（2）复方制剂有效成分的化学、物理研究资料及文献资料。处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准等有关文献资料等。 *（3）药品质量标准草案及起草说明。 （4）临床药代动力学的试验资料及文献资料。 *（5）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。 （6）制剂或复方制剂的稳定性试验资料。 *（7）一般药理研究试验及文献资料。 （8）说明书。 注： 序号前标注 * 的项目为必须提供的资料内容。 |
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