摘要: 当我国企业正为刚刚跨过GMP门槛松口气时,却发现发达国家已经在推cGMP的概念。当大家在议论cGMP的时候,美国FDA却又推出了药品质量监管新的风向标——QbD。QbD是质量源于设计(QualitybyDesign)的简称,强调通过设 ...
当我国企业正为刚刚跨过GMP门槛松口气时,却发现发达国家已经在推cGMP的概念。当大家在议论cGMP的时候,美国FDA却又推出了药品质量监管新的风向标——QbD。 QbD是质量源于设计(Quality by Design)的简称,强调通过设计来提高产品的质量。6月2日~3日,在由北京大学药物信息与工程研究中心、中国医药国际交流中心与中国外商投资企业协会药品研制开发行业委员会共同举办的“2007质量源于设计(QbD)研讨会”上,应邀而来的FDA官员和来自几家大型跨国公司主管质量、工艺的高级管理人员,与大家交流了这个对于中国制药业来说完全陌生的新概念。 虽然QbD在半导体等其他工业行业中已经成功运用,但对于制药行业还是一个新概念。听课的学员纷纷表示,这个概念虽好,但现阶段中国制药企业还在为生存而奋斗,尚无能力考虑施行这种理念。 一位学员说,许多企业在生产中确实经常出现产品质量不稳定的情况,这一批合格下一批也可能出现问题,其中不少原因在于,在设计初始没有仔细研究最好的工艺路线,工艺参数也没有经过科学的验证。QbD这个理念很先进,可以帮助企业节约成本,但前期投入很大。 FDA在2005年7月开始进行化学品生产控制(CMC)的试点项目,目标之一是评价QbD、设计空间、实时放行等新方法的作用。FDA还提出了一个监管协议提案,目前还未通过批准。无论如何,Dr.Moheb Nasr表示,FDA鼓励企业实施QbD,希望与工业界一起探讨实施这个理念和相应监管模式的改变。 FDA药物审评与研究中心新药质量审评办公室主任Dr.Moheb Nasr介绍,实施QbD的目的就是对产品质量高度保障,对工业界和监管者来说,可以节约成本,提高效率。他进一步解释:QbD可以提高生产工艺的效率,降低生产成本和废品率,减少避免高额罚款和产品召回这样的潜在违规行为,并增加了首轮准许的机会。QbD还简化批准后变更和监管程序。 |
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