摘要: 第5节验证第1条概论第2条验证的方式第3条验证工作基本内容第4条验证工作基本程序第5条验证的文件第1条概论证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动---验证n在药 ...
第5节 验 证
第1条 概论 第2条 验证的方式 第3条 验证工作基本内容 第4条 验证工作基本程序 第5条 验证的文件
第1条 概论
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动---验证 n在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。
第2条 验证的方式
1. 前验证 2. 回顾性验证 3. 同步验证 4. 再验证 5. 验证方式小结
前验证
n前验证是正式投产前的质量活动。 n指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证
n适用于 (1)有特殊质量要求的产品； (2)靠生产控制及成品检验，不足以确保重现性的工艺或过程； (3)产品的重要生产工艺或过程； (4)历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。
回顾性验证
n回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。 n这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。 n以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性
采用回顾性验证应具备的条件 n足够的连续批次的合格数据，批次数可按统计而制订； n有以数值表示的、可以进行统计分析的检验结果，且检验方法已经过验证；
采用回顾性验证应具备的条件 n有完整的批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的分析说明； n有关的工艺变量是标准化的，如原料标准、洁净区级别、分析方法、微生物控制等都始终处于控制状态。
同步验证
n同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。
n这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。
4. 再验证
再验证系指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证
再验证在下列情况下进行： n关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后； n影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时； n批次量有数量级的变更； n趋势分析中发现有系统性偏差； n政府法规要求。
第3条 验证工作基本内容
1. 厂房与设施的验证 2. 设备验证 3. 质控部门及计量部门的验证 4. 生产工艺验证 5. 产品验证 6. 计算机系统的验证
产品的验证包括：厂房与设施的验证、设备验证、检验及计量验证、生产过程验证(工艺验证)、产品验证以及计算机系统的验证等各个方面。在开展验证工作前，应制订包括以上内容的验证总计划。
1. 厂房与设施的验证
n药品生产企业的厂房与设施，是指制剂、原料药、药用辅料和直接与药品接触的包装材料生产中，所需的建筑物以及与工艺配套的公用工程。公用工程中包括空调净化系统、纯蒸汽、介质、卫生与安全设施等影响产品质量的相关内容
n洁净室(区)的验证要求 洁净室(区)的验证，应包括建筑、装饰、空气净化调节系统及水电设施的安装确认、运行确认和性能确认。
n洁净室(区)的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转； n洁净室(区)的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容包括带冷(热)源的系统联合试运转并不少于8小时； n洁净室(区)的综合性能确认，应包括以下项目的测试和评价
各种类型洁净室的测试项目
1. 厂房与设施的验证
洁净室(区)的验证依据 nJCJ71-90洁净室施工及验收规范 nGB／T16292-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 nGB／T16293—1996医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 nGB／T16294—1996医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 n药品生产质量管理规范(1998年修订)
洁净区空气净化系统主要测试项目参数
洁净区空气净化系统主要测试项目参数 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
