摘要: 摘 要：介绍了药品电子监管码赋码系统在药品生产企业中几类生产线上的的应用与实施案例。关键词：药品电子监管码；赋码自动线；软件功能电子监管码是中国政府对产品实施电子监管而为每件产品赋予的标识。每件产品的 ...
摘 要：介绍了药品电子监管码赋码系统在药品生产企业中几类生产线上的的应用与实施案例。 关键词：药品电子监管码；赋码自动线；软件功能 电子监管码是中国政府对产品实施电子监管而为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码是唯一的，即“一件一码”，如同商品的身份证一样，电子监管码简称监管码。 生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业则通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时，销售企业将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者对产品进行真假与质量查询，也可供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。 南京白敬宇制药有限责任公司产品中属于基本药物的有23个品种31个规格。公司根据药品生产包装的实际情况，每条电子监管码赋码包装生产线可有多级包装工位，首先在一级包装工位，将打印好的一级监管码标签贴在包装的规定位置，也可以使用印制好一级监管码的包装材料包装产品，把包装完的一级包装产品送到一级包装工位，包装人员扫描一级监管码，数据采集进入赋码系统，系统判断无误通过显示屏幕显示正确，并自动记数。扫描下一个，当数量达到包装规范时，赋码系统自动从监管码库中提取可用二级监管码与之关联并自动打印条码标签，并在显示屏幕上提示包装人员粘贴标签完成二级包装，二级包装按照包装规范要求进入下一级包装过程，原理同上。包装层数达到包装规范后，完成装箱，赋码系统也完成最终包装的数据关联。 为实现药品的监管目的，需要对包装进行编码控制，并将监管码通过条码的形式标记在包装外面，可以通过扫描识读或肉眼识读。监管码依据监管部门制定的生产计划，在监控信息网络上申请核发，监管码与生产的产品相关。在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的数层包装加以赋码，并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该产品进入流通或使用过程中进行查询、管理。 1 岗位划分 根据企业实际工作模式，将赋码系统的操作岗位划分为监管码申请岗、包材入库抽检岗、生产任务管理岗、生产线包装扫描岗、关联关系上传岗、出入库管理岗共6个岗位。 监管码申请岗位：企业从药监平台下载监管码时，登陆药监平台，为药品申请电子监管码，下载电子监管码文件，解密电子监管码文件，填写《数据申请确认单》，电子监管码文件导入赋码系统，导出印刷文件，填写《数码交付核对单》，将印刷文件发送至印刷厂。 包材入库抽检岗位：当印刷厂交付包材时，随机抽取若干份印刷厂交付的包材，用手持扫描枪采集该包材上的监管码，根据采集结果填写《产品抽样单》。 生产任务管理岗位：包装某批次的药品前，新建生产任务，审核生产任务。 生产线包装扫描岗位：包装某批次的药品时，启动生产线赋码系统相关设备，启动赋码系统执行端软件，包装药品。 关联关系上传岗位：某批次的药品包装结束后，结束生产任务，导出关联关系，上传关联关系，填写《数据导出、上传记录单》。 出入库管理岗位：做出库或入库时，根据出入库单使用手持终端采集药品包装上的监管码，导出手持终端采集的数据，上传入出库数据到药监平台。 2 硬件架构及方案 根据系统应用的不同，采用集中数据库管理，所有监管码存放在数据库服务器中。 通过内部网络连接数据库服务器和各个车间的工控电脑，工控电脑需要配置串口卡和开关输出卡，串口卡连接每个工作站的扫描、显示、打印设备，开关输出卡连接并控制剔除设备。集中数据库管理能够同时对多个生产线进行配置和控制，数据集中处理，避免频繁的数据导入导出工作；能对多个生产车间数据进行同步关联，保持各监管码数据处理正确无误；有效的进行数据共享，提高数据查询的速度并简化日常处理事务的步骤；提高了数据的安全性和日常维护简易性，只要对服务器做磁盘阵列镜像处理即可实现实时数据备份，降低数据遭受硬件意外丢失的危险。3 生产线运行概况 3.1 固体制剂车间 固体制剂车间包装规格有28个，分别采用二级码赋码手动方式，二级赋码半自动方式和三级赋码自动方式。 3.1.1 固体制剂车间电子监管码二级码赋码手动线 (1)包装前，完成一级药监码标签的打印。(2)人工完成一级药监码标签贴标。人工完成药品装盒。(3)人工完成一级药监码标签的扫描、无效剔除。(4)一级药监码扫码满一箱，自动打印二级码。人工将二级药监码标签贴于大包指定位置，一、二级药监码赋码关联完成。 3.1.2 固体制剂车间电子监管码二级码赋码半自动线 其包装线模拟图如图3所示。(1)人工完成药品装盒。(2)打印贴标机打印一级码并自动贴在盒子上。(3)通过输送带和扫描装置对一级药监码标签进行扫描、无效剔除。(4)一级药监码扫码满一箱，自动打印二级码。人工将二级药监码标签贴于大包指定位置，一、二级药监码赋码关联完成。 图3 固体制剂车间电子监管码二级码赋码半自动线模拟图 3.1.3 固体制剂车间电子监管码三级码赋码自动线 其包装线模拟图如图4所示。(1)印刷厂在包装小盒上进行一级码的印刷。(2)通过小盒包装机把小瓶包装到小盒中。(3)通过输热收缩膜机对10个小盒进行收缩膜包装。(4)通过输送带和扫描装置对收缩膜包装好的10个小盒的一级药监码标签进行扫描、无效剔除。(5)扫描成功后，自动生成二级药监码，打印贴标机打印二级药监码并自动贴在盒子上。一、二级药监码赋码关联完成。(6)通过输送带和扫描装置对二级药监码标签进行扫描、无效剔除。(7)二级药监码扫码满一箱，自动打印三级码。人工将三级药监码标签贴于大包指定位置，二、三级药监码赋码关联完成。 图4 固体制剂车间电子监管码三级码赋码自动线模拟图 3.2综合制剂车间膏剂生产区 综合制剂车间膏剂生产区包装规格有1个，采用二级码赋码手动方式。其电子监管码二级码赋码手动线如图5所示。 3.3 综合制剂车间酊剂生产区 综合制剂车间酊剂生产区包装规格有2个，分别采用二级赋码半自动方式和三级赋码自动方式。 3.3.1 综合制剂车间酊剂生产区电子监管码二级码赋码手动线 3.3.2 综合制剂车间酊剂生产区电子监管码三级码赋码半自动线 其包装线模拟图如图7所示。(1)印刷厂在圆瓶标签上进行一级码的印刷。(2)通过监管码立式圆瓶贴标机把标签贴到圆瓶上。同时对一级药监码进行扫描、无效剔除。(3)扫码器成功扫描了10个一级药监码，自动生成二级药监码。(4)通过输热收缩膜机对10个一级药监码的圆瓶进行收缩膜包装。(5)打印贴标机打印二级药监码并自动贴在收缩膜包装上，一、二级药监码赋码关联完成。(6)通过输送带和扫描装置对二级药监码标签进行扫描、无效剔除。(7)二级药监码扫码满一箱，自动打印三级码。人工将三级药监码标签贴于大包指定位置，二、三级药监码赋码关联完成。 4 赋码系统软件功能 赋码系统软件功能包括系统后台管理、生产线赋码管理、数据导入/导出管理。 4.1系统后台管理 赋码系统后台管理主要是为系统正常进行赋码管理所必须的初始化资料，包括产品信息管理、包装规范管理、监管码管理等。 4.2 生产线赋码管理 生产线赋码管理主要控制监管码状态管理、生产任务管理、生产线赋码控制、监管条码打印控制、赋码异常处理、废码处理等。 4.3 数据导入/导出管理 4.3.1 原始监管码导入 系统提供原始监管码导入界面，可以将不同层级的监管码以文本或其他要求的格式导入赋码系统，储存在数据库当中供生产包装使用。 4.3.2 关联监管码数据导出 生产包装过程中，赋码系统将不同包装层级的监管码加以关联，关联好的数据根据事先确定的数据格式通过数据接口导出，并发送到监控信息网络系统；包装过程中被确定为废弃的监管码同样需要通过数据接口通过事先确定的规则发送到监控网络系统。 5 结语 以上所述，使我们在实施药品电子监管码工作中的一些做法和体会，以供大家交流。电子监管码在医药行业生产中的应用尚属新生事物，在使用中会遇到许多值得探讨的问题，我们将会结合实际，不断完善电子监管码实施工作，以进一步提高药品生产和管理的水平。 |
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