摘要: 1、生产设备的验证;2、工艺验证;3、清洗验证;4、分析仪器及设备的验证(如HPLC、GC、IR;人工气候箱、培养箱)。5、 FDA、欧盟关于计算机系统验证的核心内容:5.1、自动化软件和硬件的类型,并举例说明每种类型的 ...
1、生产设备的验证; 5.2、计算机验证的重要概念: 5.2.1、ERES(电子记录和电子签名)、 5.2.2、FS(功能设计标准)、 5.2.3、HDS(硬件设计标准)、 5.2.4、SDS(软件设计标准)、 5.2.5、FAT(工厂接受测试)、测试案例等; 5.3、计算机验证的验证生命周期: 5.3.1、VMP(验证主计划)、 5.3.2、URS(用户需求规范)、 5.3.3、法规符合性判定、 5.3.4、ERES评估、 5.3.5、FS(功能设计标准)、 5.3.6、HDS(硬件设计标准)、 5.3.7、SDS(软件设计标准)、 5.3.8、RTM(需求追踪矩阵)、 5.3.9、DR(设计回顾)、 5.3.10、FAT(工厂接受测试)、 5.3.1、安装确认计划、 5.3.12、安装确认报告、 5.3.13、测试计划、 5.3.14、测试案例和测试报告、 5.3.15、性能确认、 5.3.16、项目总结报告 6、FDA483关于验证检查到的问题及应对。 7、验证方案与报告的编写、审核、批准。 |
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