摘要: 前一阵发过一个帖子，题目：药企“潜规则”之奇葩的“药用资质” 发这个帖子的缘由是我遇到不少企业在药用辅料，甚至包括提取用的乙醇选择供应商时，都要求必须具备一个“药用资质”，拿乙醇来说，具备这个“药用 ...
前一阵发过一个帖子，题目：药企“潜规则”之奇葩的“药用资质” 发这个帖子的缘由是我遇到不少企业在药用辅料，甚至包括提取用的乙醇选择供应商时，都要求必须具备一个“药用资质”，拿乙醇来说，具备这个“药用资质”的的确占少数，导致很多企业非常纠结，到底是否一定需要这个“药用资质”呢？ 有人说：必须要有。 我问：为什么？ 回答：因为这是GMP规定。 我问：GMP哪条哪款规定的？ 因为我不熟悉GMP，所以我逐条看了一遍，最终还是没有找到哪一条有这样的规定，但是在药品管理法看到一条：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 什么叫符合药用要求？最简单最基本的理解：用药典标准检验，合格，可以定义为符合药用要求。也就是说，如果这个辅料厂家没有“药用资质”，但是生产出来的辅料都符合药典标准，是否可以叫符合药用要求呢？ GMP也好，药品管理法也好，从来就没有说必须一定要有那个“药用资质”啊。 这个观点得到了一些人的赞同，也同时遭到了一些反对： 有人说：按照药典标准项目检测合格，就一定能够产品没问题吗？药典标准只是最低标准。这点我完全同意，就算比现在药典标准再多出一倍的检验项目，也不能说明产品完全没问题。但这就是我们国家现行状态、现行阶段下的最低标准。 也有人说：楼主，看来你还真是不懂GMP。这跟懂不懂GMP有什么关系呢，现在GMP被很多人奉为圣经，一件事想做，说GMP规定；一件事不想做，也说是GMP规定。GMP，好像成了很多药企人员的一个神器。 我们总在强调GMP规定，但如果GMP没有规定，就不知道咋做了？ 如果GMP没有规定要及时准确记录，作为一个产品生产，我们不该这么做吗？ 如果GMP没有规定偏差，作为一个企业管理，发现重大偏离不该纠正调查采取预防措施吗？ 如果GMP没有规定变更，作为一个企业运用，发现重大变化不该记录吗？ 如果GMP没有规定要坚持诚实守信，禁止虚假欺骗，作为一个治病救人的行业，你不该这么做吗？ 如果GMP没有规定你要建立一个有效的控制体系，作为一个企业质量管理，你不该这么做吗？ 事儿，本来就得这么干，有没有GMP都得这么做，一件事情，想做好，做正确的套路，本来就该这样，为什么一定要纠结于是否要懂GMP呢？ 部分正确观点来自于小一班同学衣龙成（论坛ID：tooseven）和吴军（论坛ID：过路客） 各行各业都有自己的“GMP”，只是制药行业，把GMP上升到了法规。很多没有GMP的行业，产品质量比药好的多。 是否能做好药，与懂不懂GMP并没什么本质联系。GMP只是一个符合性，法规规定了，我不做不行，但是其实假设没有法规规定，我们也应该那么去做，因为任何制造遵循科学的做事方法，都不会有错。只要掌握了系统的思维，做事的方法和套路，不懂GMP，一样可以做好药！ 接下来，可能又会有人说我不懂GMP啦。懂GMP，未必一定能做好药；不懂GMP，未必一定做不好药； 事儿，还得那么干！该干啥干啥！我的观点很多都是错的，千万别相信！ |
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