摘要: 【中秋大礼】临床有效，征求意见稿还好，今天不是在凌晨1点发文。《总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/164417.html，做饭前来看一眼。 ...
| 【中秋大礼】临床有效，征求意见稿 还好，今天不是在凌晨1点发文。 《总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/164417.html，做饭前来看一眼。 1、找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 各位，加油啊，参比制剂备案啊，不管多么可能和不可能，赶紧确定参比吧。无法确定和找不到参比，不是不做一致性评价的借口，而是给自己挖坑啊。 各种复方产品，小妖想来是找不到参比的了。各种改变了给药途径的产品终究也会走上这条路。至于那些原先有参比，但原研药已经退市的，不在生产的……那算是倒霉吧。 换句话说，能找到参比的，赶紧做，用体外药学和BE来做一致性评价就够了，赶紧做。 2、本文是上述指导原则的补充文件 这是个关键句。药动学参数为终点评价指标等等那几个文件，都要去翻出来，其中说了免BE的问题，比较说小规格免BE的条件，需要有线性关系等等。 3、现实临床价值 啥叫临床价值？更便宜，真的也算，至少对患者的经济负担、医保负担是有好处的。但真的不能除了对于生产企业有利，对谁都没利。你总不能效果不如安慰剂，价格高过保健品，吞咽困难，味道难闻，还特殊器械，顺应性差……对吧？ 4、鼓励尽可能选择安慰剂对照进行临床有效性试验，以明确疗效。 解决了很多人关心的国内独有品种和剂型的临床对照问题。而且……现实临床价值这件事，选择空白对照可能对企业也是有利的。 5、鼓励尽可能选择优效性试验设计，以安慰剂对照进行临床有效性试验，以明确疗效。 连优效性试验，都鼓励说用安慰剂。（小妖可以这么理解吧？）优效性试验包括：试验药是否优于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药。 坦白来说，如果试验药连对于安慰剂的优效性试验都过不了，确实……还不如买吃老母鸡炖汤解解馋呢。 这样的临床研究指导原则和标准，在小妖看来，已经是接近底线了，没啥可以再退让的了。 6、文中所有提到的“意见”、“指导原则”……都是近年的 都说这两年是药政动荡年。之前发布的很多指导原则，不少药企觉得和自己没关系。现在看起来，关系重大，主体意见脉络已经非常清晰了，之后还差资料要求、技术审评要求、流程等等操作工作的指导意见出台了。再次提醒各位，有任何“征求意见稿”、“草案”出来，记得都要参与意见，等到都出台，被引用，一切都晚了。 |
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