摘要: 【提问】进口5日特批，海南省政策给力！今天看到了《海南省人民政府办公厅关于简化博鳌乐城国际医疗旅游先行区有关优惠政策操作规程的通知》，发布日期是8.5，所以小妖要在此道歉，之前真的不知道海南有这个政策呢。 ...
| 【提问】进口5日特批，海南省政策给力！ 今天看到了《海南省人民政府办公厅关于简化博鳌乐城国际医疗旅游先行区有关优惠政策操作规程的通知》，发布日期是8.5，所以小妖要在此道歉，之前真的不知道海南有这个政策呢。很给力的地方政策，希望各位制药行业的RA都看清楚，争取去那边工作。当然了，也有点没弄明白的地方。我只能说……市场部，赶快，海南，速度！其实我们原先都知道ICH，都知道特批，也有很多人把港澳，尤其是香港拿出来做例子。可是香港，那是特区啊，有自己的司法体系和行政审批体系。他们原来是英国属地，所有体系走的都是欧盟，他们有自己的药品监管体制，自己批准。这次海南省办公厅的发文，似乎让人看到了药品进口注册批准的新体系。  1、药品进口谁批准？ 这个问题，我原本以为自己是明白的。现在看起来……第一条说了，争取5个工作日获得总局批准。如果没批准，谁的问题呢？第一条，主语是谁？省局去争取国家局批准，还是省政府争取，也或者企业争取？不管怎么说吧，我相信海南是一个圣地，一个药品进口特例地区。5日，超出职业经验认知，不过省政府办公厅都说话了，应该是真的吧。  2、药品进口管理办法 小妖查了。总局的版本是《《药品进口管理办法》（局令第4号）》，发布日期：2003年08月18日 发布 文件里通知的是：国家卫生计生委、海关总署2012年修订的《药品进口管理办法》。所以也去查了一下卫计委网站，确实有。 抬头是这样写的：《卫生部 海关总署关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》已经卫生部部务会、海关总署署务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 为贯彻实施《中华人民共和国行政强制法》，根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》（国发 〔2011〕25号）要求，对食品药品监管局、海关总署于2003年8月18日公布的《药品进口管理办法》作如下修改： 一、将第十七条第十四项修改为：“药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。” 二、将第二十五条第一款第五项修改为：“药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。” 本决定自公布之日起施行。《药品进口管理办法》根据本决定作相应修改，重新公布。 CFDA和卫计委的关系，我不提了，不过现在都直接算国务院直属。至少可以说明，卫计委网站上的法规只是修改了第十七条和第二十五条，其他的并没有变动，那么我们也就放心了。   3、我们都想去海南，怎么做？ 临床急需少量药品，定义是啥？需要如何申请？进口临床急需少量药品走的是不是进口注册流程？什么情况下属于临床少量药品？是否需要定向医疗目的？还说你可以进口一万支留着，谁要用就用？临床急需少量药品，如果没有使用目的，是否可以申请进口？如果没有特定使用对象，是否可以进口？如果原定定向使用的患者过世了，剩下的药品应该如何处理？临床急需少量药品进口之后的临床使用，谁拥有定价权？临床急需少量药品，能否多次进口，少量多次积少成多？临床急需少量药品是否可以作为药品销售？临床急需少量药品是否支持“囤货”？ 特定医疗目的是指什么？能不能就屯着，谁要用了就用？ 如果真的五个工作日可以，而且对于“临床急需”、“少量”、“目的”、“对象”没有定义和要求的话……我觉得吧，可以少量多次嘛，每次一百支，一个月进口个一百次，一支两万……哇偶，完美。这个和正常上市销售没啥差别的。而且定价是自己定哦，没啥招标这种麻烦事了。市场部必须都跟进啊！ 目前的捐赠、人道主义救援、特定医疗目的……也就是有目的地救助患者、救灾、疫情爆发等使用。如果这里说的临床急需少量药品进口是不需要目的的，无需阐述进口目的、使用对象就可以获批，那么……你看到我的星星眼了吗？！闪亮亮的！看原来的新闻，医疗旅游，看起来也属于定向医疗目的啊！如果这个目的可以，那就真太合适了！ 如果需要阐述进口目的，使用对象……那么，编造目的行不行？或者使用对象死亡了，那么剩下的药品我可不可以自己卖了？！如果可以……哇偶，可以救更多人呢！如果重症患者还没死亡，又有那么多人等着用药……额……虽然这个念头不太好，但是……为了救更多人……嗯……不想了，不善良。   医疗先行区，很好的政策。其实常州也有医疗先行区，不知道是不是也有这样的政策。如果觉得海南太远，各位RA也考虑去常州、上海、北京、天津问问看，应该以后都会同步吧！患者组织，你们可以积极联络海南医疗先行区了！患者福音，哪怕现在某进口药品缺货，应该也过五天就有了吧，算上之前的申请时间，一个半月，怎么着也够了。呼~赶紧滴。小妖对于之前对信息和法条了解不周到道歉。看起来之前说的新闻没有问题。医疗旅游，以后所有的药品进入先行区，一个半月批准……都是对的。 |
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