PDA前任主席Kieffer博士通过阐述目前监管文化中的弊端分析质量问题产生的根本原因。

其中关于质量人的职责的思考也有助于企业优化自身质量体系：质量部门承担过多职能；除了质量人员，企业高层也需要对PQS负责。

制药行业当前有很多关于质量文化的讨论，且许多专业组织正在认真解决这个问题。因为我们都意识到，很多医药行业质量问题的根源其实都可以上溯到文化问题。

本文认为，目前业内质量文化受到监管文化的影响很大，而监管文化本身却又存在某些问题。本文将对监管文化的不足进行阐述，并就行业如何克服这些问题给大家提供一些建议。

监管文化

监管中的困惑

CDER（药品审评与研究中心）总监Janet Woodcock女士在一场ISPE决策座谈会坦言，即使是在美国，人们对于‘GMP符合性’的确切含义也没有共识。她对美国监管系统所提供的不必要的复杂性感到不满。

关于cGMPs

cGMP中的“ c”代表“现行”的意思，但我认为这些概念都已经非常过时。药品GMP反映的是上世纪50年代的质量理念，当时人们对质量的普遍认识是，生产部门负责生产，另一部门负责检查产品确认其符合质量标准。而现在我们知道，这样的运作系统不仅对质量没有丝毫的帮助作用，还非常昂贵。当今的质量理念是，生产者必须负责自己的产品的质量。这需要通过十分严谨的生产工艺设计和验证，以及训练有素的质量工作负责人来实现。

质量部门的作用

如今监管环境过分强调质量部门对于质量体系和产品质量的作用。质量部门已经承担了过多的工作，而这些工作本应由生产、工程、技术服务和人力资源等部门进行的。这样导致质量部门常常没有能力去充分执行这些任务。

值得记住的是在1979年GMP序言所指出的问题：

“某些应当为工程部门或其他专业部门的职能，不应被质量部门复制或占用，因为这些职能的执行需要特有的培训和专业知识。质量控制部门的职责只是确保其他部门的专长已经被发挥利用。为了表明质量控制职能可以被质量部门以外的其他部门执行，‘执行’一词被替换为‘负责’。”

质量人在现在质量体系的角色是过程改进者和质量促进者。质量人要具备设计有效、高效的流程的技能，或至少具备推动团队实现这些设计和流程的进行的能力。此外，还需要创造推广和促进方式，使得这些流程在整个组织能被理解并接受，尤其重要的是能对好的执行力达成共识。除了能发现错误和不好的地方，能够找到做得正确和做得好的地方也相当重要。

ICH Q10中的药品质量体系（PQS）部分表明，高层管理人员应对PQS负责。我们距离实现这一目标还很远，目前仍然在依靠质量部门来建立和管理PQS。

持续改进

行业中的每个人和监管部门都在谈持续改进，但目前的监管环境却使其变得举步维艰。目前，改变处方或改变工艺的一个变更审批，企业就得等上漫长的好几年。这些审批要求并不是全球统一的，就算局限于某一个市场区域的审批，亦可能至少花上一年的时间才能拿到变更批准。 ICH Q12号文称试图努力消除这种障碍。 ICH Q12的这些目标是：

• “一个最高效、敏捷、灵活的医药制造业，在没有强有力的法规监管下仍然可以可靠地生产出高质量的药品”。

• 大多数的生产变更完全由公司的药品质量体系（PQS）单独进行管理，而不需要在实施之前获得监管机构的批准。

  
  

我怀疑这种理想的状态能否在我有生之年实现，这是我五十年药学工作生涯中大部分时间中的一个不可能的梦。监管政治是一个太大的障碍。

医药行业可以为此做什么？

虽然医药行业不能直接改变监管文化，但可以间接地影响它，还可以提高自身的质量文化。以下是我的一些建议：

1. 首先认识到，质量并不等同于符合性。

符合性虽然重要，但仅是符合性远远不够。我们估计很多年前，就算100％符合GMP要求也只会让你得到麦尔肯鲍瑞品质奖10％的分数。行业本身就需要志存高远，以卓越运营为目标。

2. 实施ICH Q10。

ICH Q10并不完美，但它比GMP要求更进一步。确保高级管理层要承担发展、实施和持续改进PQS的责任，转移上述质量部门的职责。

3. 改变企业文化。

这将是艰苦的工作，通常需要多年才能完成。如果成功了，也许监管者会从企业这儿学到有用的经验。

4. 行业需要教育和引导监管机构，而不是相反的由监管机构引导行业。

这就是PDA这样的一个专业组织的主要任务之一。

作者简介Robert G. Kieffer博士

• 拥有超过45年制药业和医疗器械行业经验

• 擅长质量管理和质量系统设计，在50多个国家担任技术讲师，并参与辅助和解决相关问题

• PDA前任主席