摘要: ［药典大纲］开明睿智，严谨谦和药典的编撰大纲出征求意见稿了。有人问我是不是要出解读？我说，这没什么好解释的，每句话都对，都是基于社会利益。我们就来说说几点有趣的。1.鼓励社会力量投入-开明我相信这里的投 ...
| ［药典大纲］开明睿智，严谨谦和 药典的编撰大纲出征求意见稿了。 有人问我是不是要出解读？我说，这没什么好解释的，每句话都对，都是基于社会利益。我们就来说说几点有趣的。 1.鼓励社会力量投入-开明 我相信这里的投入有人，有钱，有物。借助社会力量更加透明公开，有利于项目进度，显然是正确的，有利于事态发展。只不过来说，如何去规避徇私舞弊，这需要得到监督。一不小心，药典标准就变成了商业利用的工具。比如说，某产品的标准，全国只有一家符合。毕竟出钱出力，而不需要符合自身利益，这件事本身不符合经济学规律。 明确国家主导，企业主体，引入社会资源和力量，显然是开明的，就看如何把控。 2.进口药品标准-睿智 之前出过一个通知进口药品必须符合中国药典。很多企业对此表现出了不适应。因为不少药品进口注册标准和中国药典的方法会有明显差异。并不是谁的标准更高更低，而是有一些检验方法就不一样，这导致了部分外企需要重新开发方法，而这些方法对其产品并非是更好，更有专属性和区分力的方法。所以他们为了按照自己的习惯以及研究成果进行质控，每批产品不得不检验两次。当然也不排除按照中国药典的方法和标准检测不合格的情况。 这次说的，国际统一…各标准统一…也许对外企来说是一个机会。外企可以积极参与，第一条说了，鼓动社会力量…外企是属于有钱，有人，技术先进的…只要合规，我相信这是一次机会。 3.下一个抠杂质的是辅包-严谨 科研没有尽头。纯度越高越好，杂质越低越好，安全性杂质检测不出就好。检测精密度越高越好，项目越多越细越好…道理我都懂。可是社会科学也是科学。效益性价比也是必须的。是不是要抠杂质？其实要看杂质的性质和整体研究情况。这里不累述，道理大家都懂。这一次的大纲，特地提到了辅包。看图片。包材进药典，不检也得检。 4.纸质标准与标准品-谦和 其实这句话我没有怎么看懂。你们看一下，这意思是说原来的实物标准和纸质标准并不一样吗？既往不咎，可以提出这一点，自然是一种谦和的态度。至少敢认啊！ 我觉得都挺好的。周边的措施配上应该非常好。大纲其实没有任何的细节，只是一种提示。我觉得对有实力的企业来说，这是介入标准制定的最好机会，掌握话语权的机会。只要把控好尺度，这是非常大的突破。      |
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