CDE关于《电子提交要求问题与解答》
大连神华
2018-10-26 11:03
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摘要: 1. 什么是电子提交？ 答：注册申请人在注册申请正式受理后和技术审评过程中，按要求通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件（如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、药学、药理毒理和临床 ...
1. 什么是电子提交？
答：注册申请人在注册申请正式受理后和技术审评过程中，按要求通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件（如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、药学、药理毒理和临床试验综述等文档）的过程。
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2. 何时进行电子提交？
答：注册申请人务必在注册申请被注册管理部门正式受理10-15天，登陆我中心CDE网站，首先通过“进度查询”栏目查询我中心是否已接收到您的申请。如已接收，您可通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。
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3. 按CTD格式申报生产的化药仿制药需要电子提交哪些申报资料项目？
答：
（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程 ）
（2）药品使用说明书
（3）包装标签
（4）工艺资料
（5）起草/修订说明
（6）立题目的与依据
（7）对主要研究结果的总结与评价
（8）药理毒理研究资料综述
（9）临床试验研究资料综述
（10）CTD格式主要研究信息汇总表
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4. 按《药品注册管理办法》附件格式申报生产的品种需要电子提交哪些申报资料项目？
答：
（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程 ）
（2）药品使用说明书
（3）包装标签
（4）工艺资料
（5）起草/修订说明
（6）立题目的与依据
（7）对主要研究结果的总结与评价
（8）药学研究资料综述
（9）药理毒理研究资料综述
（10）临床试验研究资料综述
（11）药学研究主要信息汇总表（化药仿制药）（可选）
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5. 按《药品注册管理办法》附件格式申报临床的品种需要电子提交哪些申报资料项目？
答：
（1）立题目的与依据
（2）对主要研究结果的总结与评价
（3）药学研究资料综述
（4）药理毒理研究资料综述
（5）临床试验研究资料综述
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6. 对于补充申请、补充资料和临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交包括哪些申报资料项目？
答：对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。
对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。
关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。 |
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