摘要: 各位，千呼万唤始出来的生物类似药研发与评价技术指导原则征求意见稿终于出台了了！ 小妖深圳年会的会场忙活着的时候，看到了这份公示稿，赶紧抽空看了一眼，然后默默滴做了各种批注，仅限各人意见而已。 请各 ...
| 各位，千呼万唤始出来的生物类似药研发与评价技术指导原则征求意见稿终于出台了了！ 小妖深圳年会的会场忙活着的时候，看到了这份公示稿，赶紧抽空看了一眼，然后默默滴做了各种批注，仅限各人意见而已。 请各位生物制品的同行也看看吧，有啥吐槽的，我们一起来说！ 比如说吧…… 原文： 生物类似药候选药物的氨基酸序列应与原研药相同。对研发过程中采用不同于原研药所用的宿主细胞、表达体系等的，需进行充分验证。 吐槽： 因而最晚在原研药专利期过期前七年开始进入研发阶段。预定研发日期约为18个月，临床时间5+年。最近的药品注册管理办法还未生效，按照草案，只要不上市就不算侵权，可以在专利期内进行申报注册。 验证成本太高，且没有明确指示和指导原则。新宿主细胞、表达体系的，可能可以按新药申报。 原文： 本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。 吐槽： 但ADC的裸抗部分需要参考该原则，因为没有其他的指导原则。2015版药典中的单抗部分指导原则还未生效。谁先生效，依据谁，需要密切关注药典中的单克隆抗体质量研究、验证的指导原则生效时间。 原文： 研发过程中各阶段所使用的参照药，应尽可能使用相同批号来源的产品 吐槽： 原来说，一批原研药不能说明原研药的质量，最好多做几个批次，现在好了，又是要求单一化。 原文： 每一阶段的每一个比对试验研究，均应与参照药同时进行，40 并设立相似性的评价方法和标准。 再看103行：对比对试验研究，应尽可能使用与参照药有效期相近的候选药进行。 吐槽： 注意啊，是每个阶段，所以包括稳定性。 我想问，不做稳定性，我怎么知道有效期是不是和原研药相近？但做的时候，要求和原研药一致…… 简直就是一个先有鸡还是先有蛋的问题！ 原文： 比对试验研究所使用的样品应当保持前后的一致性。对候选药，应当为生产工艺确定后生产的产品。 候选药的定义：候选药：是指按照生物类似药研发和生产的，用于比对试验研究的药物。 吐槽： 用于对比试验研究的药物……试验研究……研究……研究的时候，生产工艺确定？！ 额……神啊，我需要解读！我需要指导，我需要…… 好吧，还有各种吐槽 请下载~ 小妖已经用高亮做好提示了！   生物类似药研发与评价技术指导原则（征求意见稿）.pdf |
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