摘要: FDA确立了最终的检查指南： Circumstances that constitute delaying,denying,limiting,or refusing a drug inspection. 分为四个部分： 1. 延迟检查（不同意检查开始日期或者无理由延迟） 2. 否定检查（操作人 ...
| FDA确立了最终的检查指南： Circumstances that constitute delaying,denying,limiting,or refusing a drug inspection. 分为四个部分： 1. 延迟检查（不同意检查开始日期或者无理由延迟） 2. 否定检查（操作人员或者所有者主动的阻止FDA的授权人员进行检查或完成检查） 3. 限制检查（例如不同意观察生产工艺或者无理由的拒绝进入特别厂区） 4. 拒绝进入（包括阻止FDA代表进入或检查的被动或者不作为行为） 这些行为有可能被认为作假。这给FDA更多的权利。 如果在一段时间内检察官要求查阅他们有权看的文件，而没有被提供，那被认为作假。 本指南草稿2013.07颁布 终稿见附件。  延迟否认拒绝限制检查FDA指南终稿.pdf |
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