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63家企业338条缺陷汇总分析

大连神华 2018-10-26 09:43 945 0

摘要:  【原创整理】安徽省2016年11月监督检查63家企业338条严重、主要及一般缺陷汇总分析 2016年12月21月安徽省食品药品监督管理局发布了11月份的药品生产企业日常监督检查结果，11月份安徽省局共检查了112家企业，发现3 ...

【原创整理】安徽省2016年11月监督检查63家企业338条严重、主要及一般缺陷汇总分析

    2016年12月21月安徽省食品药品监督管理局发布了11月份的药品生产企业日常监督检查结果，11月份安徽省局共检查了112家企业，发现314条缺陷，其中严重缺陷2条，主要缺陷16条，一般缺陷320条，涉及缺陷的企业63家，其中安徽方氏制药有限公司严重缺陷两条，被移交亳州市局立案查处；安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司被约谈。
    检查形式有：药品生产GMP飞行检查、中药饮片生产企业销售票据可追溯性专项检查、跟踪检查、日常监督检查、药品生产检查、中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制、制炭、煨制、燀制）；毒性饮片（净制、切制、煮制）；颗粒剂、新增饮片品种检查、延伸检查、飞行检查整改复查、药品生产检查(GMP飞行检查复查）、医院制剂室飞行检查、特药巡查、中药饮片（含直接口服饮片，毒性饮片，净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）、GMP认证复查、增加生产范围检查、日常监督检查整改情况现场复查、出口欧盟原料药证明文件出具ＧＭＰ现场检查缺陷整改情况复查、没药质量风险问题排查等。
   本月检查中涉及的电子数据完整性缺陷具体如下：
1、岛津10AVP液相色谱仪未进行权限分级管理，无审计追踪功能。U3000型液相色谱仪未进行计算机验证，无相关权限的受控文件。
2、未对计算机系统进入和使用的授权以及数据的备份存储等进行规定。
3、高效液相色谱仪2台、气相色谱仪1台安装了审计追踪功能软件，确认工作尚未进行，权限分级管理制度尚未执行。
4、气相、原吸等部分检验设备无审计追踪系统。
5、高效液相色谱仪系统用户设置不合理。
6、两台日立液相、气相、原子吸收无审计追踪系统。
7、液相计算机系统未设置管理员权限。
8、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计与设备连接的计算机未设置用户名和密码，工作站软件也未设置密码。
9、计算机系统管理文件及操作规程未明确分级管理和权限。
10、液相色谱仪未开启审计追踪功能；（GMP附录 计算机化管理 第十六条）
附63家企业338条严重、主要及一般缺陷汇总

严重缺陷2条：

安徽方氏制药有限公司    严重缺陷2项：
1、涉嫌外购饮片贴牌包装。花果茶仓库有成品中药饮片28个品种28批次（无货位卡）、封口机3台、电子秤11台、多卷标签及内外包装袋等，要求企业提供其中部分饮片批生产记录，企业未能提供。企业解释该库饮片为打假回收假冒本公司的产品，移交稽查立案调查。
2、涉嫌收回药品GMP证书期间生产饮片。
（1）亳州市局2016年8月16日收回该企业药品GMP证书，目前证书尚未发还，但企业9月份生产清单显示有33个品种批次生产。
（2）从打印饮片标签的电脑中发现 “生产克包装人员记录表”电子文档，该文档记录了该企业2016年10月5-31日期间克包装工人的工时（文档中记录的克包装人员与放有饮片的花果茶仓库中发现的记录本中11月1-7日人员工时记录）基本一致。

主要缺陷16条：

安徽方氏制药有限公司    主要缺陷2项：
1、物料台账管理不规范。
（1）原料台帐记录不全，如企业购进一批黄芩（发票号07596507）无出入库台帐记录。
（2）企业货位卡无法体现流向，发出数量与销售清单不一致，如射干（批号160301），货位卡一次发出量是800公斤，销售清单显示实际是分四次出库每次200公斤。
2、企业今年5月份生产了一批制草乌，批号为160501，但企业无法提供制草乌的工艺规程。


安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司    主要缺陷3项：
1、税务票据系统中的个别原药材收购发票和仓库管理员电脑中原材料购进记录显示企业有外购饮片的行为。
2、生产质量人员对姜半夏的生产以及质量要求不熟悉。如对姜半夏浸透至无白心理解不准确。
3、毒性饮片车间生产能力与实际生产批量不完全匹配，如车间润洗池不能满足个别品种大批量批次的生产要求。

合肥久联制药有限公司    主要缺陷1项：
1、偏差处理报告（PC-2016-036）未对设备出现故障前后生产的药品质量进行调查，QA对设备维修后生产的药品未进行重点监测。

安徽源和堂药业股份有限公司    主要缺陷3项：
1.个别增值税发票产品包装规格与实际发货包装规格不一致。
2.2016年4月26日取得直接口服饮片GMP证书后生产三七粉一批，未见微生物培养等记录。
3.成品分装后销售，部分分包装无记录。

安徽世茂中药股份有限公司    主要缺陷1项：
1.检验力量不足，人员缺乏系统培训；

安徽济顺中药饮片有限公司    主要缺陷3项：
1.蜜桑白皮未严格按工艺规程生产，生产工艺管理规程（TS-GY-99）规程规定每100kg桑白皮用蜂蜜20kg，蜜桑白皮批生产记录（161001），显示800kg桑白皮，净制后729.6kg桑白皮，用蜂蜜200kg。
2.检验台账记录等管理不规范，企业无法提供化验室2016年9月1日之前的台帐、配制记录等。
3.现场查看资料时看到两批批号同为160801的黄芩片批生产记录与批检验记录，一批为1000kg，一批为10kg。

芍花堂国药股份有限公司    主要缺陷1项：
1.炒制间内有一扇门与车间外部燃煤后室相通，且未上锁，工人随意进出。


宿州忆帆药业有限公司    主要缺陷2项：
1、口服固体制剂车间称量岗位11月22日、23日马来酸氯苯那敏原料称量复核记录不正确；激素乳膏剂车间暂存间白凡士林（批号：161001）收料记录中报废处理的数量与实际不一致；部分生产车间温湿度记录与实际不符；
2、企业普乐安片工艺规程制法规定取油菜花粉，粉碎成细粉，过筛，加入辅料混匀制粒，批生产记录无粉碎过程记录；


一般缺陷320条：

安徽红星药业股份有限公司    一般缺陷6项：
1、原料仓库只配备了部分（南面）遮阳设施，温湿度计摆放位置不正确且数量不足；外包材仓库中穿线管上有部分裸露的电线，未配备温湿度计。
2、浓缩车间部分地漏上的不锈钢支架出现断裂。
3、监控室监控器内存只能保留半个月左右，应增加内存。
4、少数批记录中数据及操作者签名有涂改现象，涂改处无签字，如天然咖啡因（规格：25kg,批号：20160916-T）。
5、化验室试剂未注明配制日期。
6、未制定设备预防性维护、保养计划。

安徽九方制药有限公司    一般缺陷8项：
1、2015年葛酮通络胶囊产品质量回顾分析报告中未包括葛根原药材、葛根总黄酮提取物的质量状况分析内容。
2、对葛根原药材的供应商审计不够全面。
3、心荣颗粒（WS3－015（Z－015）－2005（Z）-1）制法中：六味药材经水煎煮三次的合并滤液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.26（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量为75%，冷藏48小时，取上清液等工序，企业工艺规程中将冷藏48小时变更为静置48小时，未对其变更情况进行质量风险评估。
4、岛津10AVP液相色谱仪未进行权限分级管理，无审计追踪功能。U3000型液相色谱仪未进行计算机验证，无相关权限的受控文件。
5、葛酮通络胶囊（批号：161002）含量测定计算使用的EXCEL计算表格未进行验证。
6、颗粒剂配料间校准用标准砝码选择不合理，颗粒剂物料缓冲间放置的消毒液未标记消毒液的名称、配置日期和有效期。
7、心荣颗粒（无蔗糖）（批号：160301）检验记录中，未记录薄层鉴别使用的分析天平的型号及水分检查中使用的干燥箱的设备编号；保和颗粒（批号：161012）检验记录中未记录使用的试剂和对照品溶液的配制批号。
8、心荣颗粒批生产记录中的相对密度标准设定值（1.36-1.38,60℃）与生产工艺规程中设定值（1.38，60℃）不一致。

安徽精诚本草中药饮片有限公司    一般缺陷3项，建议1条：
1、三楼一层原药材库内淫羊藿、白术、麸皮及一＃楼二层原药材库内五倍子未设置货位卡，2016年11月9日已出库1000Kg半夏未及时记录。
2、毒性饮片生产车间浸泡间无通风设施。
3、三＃楼二层毒性原药材库未严格执行毒性药材的管理规定。
建议：企业强化特殊药品安全防范意识，加强日常生产质量管理，防止毒性药材、麻黄流弊。

安徽美誉中药饮片有限公司    一般缺陷3项，建议1条：
1、原药材库内佛手、白术未设置货位卡。
2、2016年6月29日，亳州市食品药品监督管理局对该公司下达了“涉嫌生产销售劣药细辛”的行政处罚事先告知书（亳食药监药罚告[2016]30号），公司已履行行政处罚决定书，但公司未及时对本次劣药事件进行质量分析，制定预防纠正措施。
3、2016年9月10日生产的制马钱子（批号111609017，数量10.5Kg），原料库物料库卡未记录。
建议：企业应加强对毒性饮片生产质量管理，防止毒性药材流弊。

安徽纪淞堂中药饮片有限公司    一般缺陷5项：
1、毒性药品双人双锁管理制度未严格执行，如毒性仓库的第一道门处于未上锁状态，且现场无工作人员。
2、阴凉留样室的温湿度计无法正常使用。
3、个别生产设备清场不彻底，如状态标识牌为“已清洁”的炒药锅内有黑色块状物。
4、毒性原药材库生半夏7件，现场未见货位卡。
5、毒性成品库姜半夏批号打印错误，批号20151201误打印成20121201。

亳州中强中药饮片有限公司    一般缺陷3项：
1、已清场的生产车间筛选间，振动筛内有药粉残留。
2、化验室精密仪器室两台温湿度计已失灵。
3、原药材库成品茯苓（批号12291611001）标识不规范。

安徽贺林中药饮片科技有限公司    一般缺陷6项：
1、成品库内白芍（批号161001）未按批存放、拆零后的牛膝无标识。
2、毒性车间的个别容器具的毒性标识已脱落。
3、生产设备清场不彻底，如：普通饮片车间的蒸煮箱内蒸煮隔板下方残留的蒸煮液及五味子已发霉；蒸煮车内的放料托盘有锈迹。
4、酒萸肉的炮制未按药典的规定拌回蒸液；酒萸肉（批号160401）生产批量为11 Kg与工艺规程规定的每锅120Kg-200 Kg不一致。
5、半自动包装间正在分包装的炙甘草岗位无状态标识，物料无标识。
6、包装车间内的包材暂存间存放的包材无货位卡。

亳州吉贝尔现代中药饮片科技有限公司    一般缺陷4项，
1、生产设备清场不彻底，如普通饮片车间蒸煮间的可倾式蒸煮锅内有残留水。
2、普通饮片生产车间的洗润间水池（编号：010413-02）中浸润的大黄无状态标识。
3、普通饮片生产车间的拣选间生产的炒蒺藜（批号：161101）岗位操作记录未发放即生产。
4、普通中药饮片（如大黄、桑葚、海螵蛸等）的退货单上无批号，无盖章。

安徽方氏制药有限公司    一般缺陷2项：
1、企业电脑税务票据系统未标注销售饮片的批号。抽查核对财务凭证中企业自制的“销售货物或者提供供应税务劳务清单”与电脑税务票据系统自动生成的销售清单，发现税票编号为02476833销售发票所附清单标注的内容不完全一致。
2、个别销售票据和出入库台帐不一致，如九节菖蒲（批号：160801）出入库台帐显示9月6日出库200公斤，而销售票据显示9月6日分别向舒兰市南城社区卫生服务中心200公斤和舒兰郝氏中医院85公斤。

安徽德昌药业饮片有限公司    一般缺陷7项：
1、企业部分原药材从多家农户购进，但未制定购进药材划分批次管理文件。
2、中药饮片成品销售企业税票和劳务清单上无产品批号，销售饮片批号仅在送货清单中体现。
3、物料管理不规范，物料货位卡信息不全，如原药材女贞子货位卡未体现取样时间、取样件数和数量等信息；饮片甘草货位卡未标注收货日期和件数。
4、生产车间中转间内存放的三七粉、天麻粉、山楂粉生产批号标识错误。
5、仓库出入库电子台账追溯性不强，如木香（批号20161001 ）批生产记录成品入库100KG，但仓库货位卡显示20161001批次入库数量是137KG；射干（20160701）货位卡记录2016年9月12日发往上海宝龙1KG，销售台账中无记录。
6、企业退回物料标识错误。鸡血藤（进厂编号：YL100-160402-1）货位卡显示车间2退回62KG，此退回物料并不是该批次鸡血藤。
7、中药饮片与花果茶共用成品阴凉库，库内库存有花茶礼盒、茉莉花等食品。

亳州万草堂中药饮片有限公司    一般缺陷6项，
1、企业制定了《财务票据质量管理制度》（SMP-SLP-007），但未开展相关培训。
2、2016年2月至4月票据，“增值税专用发票”、或“增值税普通发票“所附的“销售货物或者提供供应税务劳务清单”未标注批号，仅在送货清单中标注品名、批号、规格等进行追溯。
3、原药材库中瓦楞子、山药、山茱萸立卡日期均为2013年7月份，已过复验期（复验期一年），未进行复验。
4、物料进厂未按《物料进厂编号编制管理规程》（SMP-05-002）进行编号，如原药材库中山药2013年7月25日和2014年11月17日采购入库均为同一物料编号10321307001，山茱萸2013年7月2日和2015年2月6日采购入库均为同一物料编号10011307001。
5、企业平面布置图中保健品生产车间，目前改为农产品仓库，仓库外墙和二楼渗水严重。
6、从企业提供的3月份生产记录中看各批次产品净制工序时间，企业存在批生产记录造假现象，企业因编造批生产记录等行为于2016年6月9日被亳州市局收回药品GMP证书。


安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司    一般缺陷3项：
1、物料及成品货位卡未记录物料的件数，不利于计算取样件数。
2、原药材分类账领发去向信息填写不完整，如未填写拟生产的产品批号等信息。
3、企业未按规定建立销售台账。

安庆市立医院    一般缺陷3项：
1、标签领用记录不规范，无退库栏。
2、未设立易制毒化学品专柜。
3、呋喃西林溶液配制记录中缺灭菌项目。

合肥立方制药股份有限公司    一般缺陷7项：
1、固体制剂车间手消毒间有啸鸣音。
2、肝豆片未进行2015年度产品年度质量回顾。
3、2015年度质量回顾分析汇总报告中，固体制剂车间压缩空气尘埃粒子趋势图显示个别点尘埃粒子达到警戒值，未进行相关的分析评价；坤宁颗粒质量标准的含量测定项发生变更，T150619、T150615批坤宁颗粒清膏含量测定检验结果在内控标准线边缘，无评估报告。
4、原辅料库中部分原料与辅料未相对分区存放。
5、原料精烘包生产车间容器具清洗间无干燥设备设施，容器具存放间已清洁容器具无清洁状态标识。
6、原料精烘包生产车间总混间设备SYH-100三维运动混合机清场不彻底。
7、原料精烘包生产车间人流缓冲间互锁装置失灵。

同路生物制药有限公司    一般缺陷6项：
1、反应区前离心间存放有研发使用的A50胶，无定置标识；反应间留存有41.6kg的硅藻土未及时退库；
2、2号线超滤区的物料间内，麦芽糖结存物料台账结存数计算错误；
3、超滤区称量间台秤托盘有锈蚀；
4、供应商上海鑫邦贸易有限公司（蔗糖）未纳入合格供应商清单；
5、《组合式空调净化机组使用、清洁和维护操作规程》规定的臭氧消毒频次不合理；
6、2号线培养基模拟灌装试验方案中未描述日常生产情况，测试记录中故障干扰时间记录错误，且未记录干扰后设备的自净情况。

合肥今越制药有限公司    一般缺陷7项：
1、部分生产人员和质量管理人员培训效果不佳，履职能力欠缺；
2、批号为160601的热淋清片制粒结束后槽形混合机、摇摆式颗粒机清场不彻底；原料药车间内球磨机未按照文件规定进行清洁；
3、固体制剂车间总混间内真空上料系统损坏，不能正常使用；固体制剂车间模具间存放的部分胶囊充填模具、片剂模具严重锈蚀；
4、热淋清片生产工艺规程中总混工序未对转速、混合时间等工艺参数进行规定；
5、PC-16002偏差处理记录对160312批活血止痛颗粒超限储存（1个月）在暂存间的影响因素分析不全面；
6、液体车间称量间台秤未充电；
7、液体车间物料外清与地面清洁共用抹布。

安徽省立医院制剂室    一般缺陷3项：
1、内包材塑瓶未进行微生物限度检查。
2、75%及95%乙醇与制剂成品共室，无通风措施。
3、液体制剂车间混悬液间搅拌设备下置的配液罐未彻底清场。

安徽中医药大学第一附属医院制剂室    一般缺陷6项：
1、空调机组未标明滤袋的初始压差数值；
2、双效浓缩罐清膏出口处与提取液贮罐间缺少控制阀门，管路中存有部分清膏药液；
3、二楼提取投料间内，同时存放有痔瘘洗剂和腰痛活血胶囊的提取原料中药饮片，存在混淆隐患；
4、中药饮片库内毒性饮片生南星，未存放在毒性饮片专柜；
5、批记录过于简单，不能准确反映生产过程，如痔瘘洗剂（规格：500ml,批号：20150421）批记录《原辅料领用记录卡》中，缺少樟脑等辅料、乙醇使用量及配制、添加过程记录。
6、未设置阴凉成品留样室。

安徽广得利胶囊有限公司    一般缺陷2项：
1、原辅料库中存放的十二烷基苯磺酸钠已超过有效期。
2、停产期间设备的维护保养、空调运行无记录。

合肥久联制药有限公司    一般缺陷7项：
1、《产品批号管理规程》中生产批号编制规定为8位数，批生产指令记录的产品批号有20161108-1，压片岗位生产记录中批号记录为20161108-A、20161108-B。
2、未对计算机系统进入和使用的授权以及数据的备份存储等进行规定。
3、固体制剂生产线中包衣调浆间包衣液无状态标识，中间站阿司匹林肠溶片颗粒物料卡上未记录批号。
4、固体制剂生产线中储料间聚丙烯酸树脂Ⅲ物料货位卡记录的去向与实际使用不符。
5、20160901阿司匹林肠溶片批生产记录未记录偏差（PC-2016-036）的发生、调查及处理过程。
6、阿司匹林肠溶片批检验记录中溶出度检查项中未记录缓冲液配制的pH控制值。
7、原辅料、包装材料共库存放，高密度聚乙烯瓶已检验合格放行，仍使用黄色标识。

安徽国正药业股份有限公司    一般缺陷5项：
1、企业未按照制定的年度培训计划开展培训，如：特殊药品管理、制水岗位业务培训。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
2、企业停产期间有几日制水岗位未记录制水系统运行情况。
3、高效液相色谱仪2台、气相色谱仪1台安装了审计追踪功能软件，确认工作尚未进行，权限分级管理制度尚未执行。
4、2016年3月9日开展的复方甘草片（批号：16021801、1602201、1602301）成品长期稳定性考察记录不全，目前第6个月的部分检验项目尚无检验结论。
5、企业未按照2016年6月制定的年度培训计划开展特殊管理药品法律法规、管理制度等业务培训。

合肥英太制药有限公司    一般缺陷4项：
1、新增人员培训后未进行效果评估。
2、停产期间设备的维护保养、空调运行无记录；
3、物料缓冲间的互锁损坏。
4、成品库中存放有72982片过期的盐酸文拉法辛缓释片（批号：20141101，有效期：2016.10.31），原辅料库中存放有1.88kg的过期薄膜包衣粉（批号THL35691，有效期：2016.11.1）。

合肥合源药业有限公司    一般缺陷3项：
1、口服固体制剂车间空调系统关闭时，内铝塑包装间、粉碎过筛间、称量间的压差表为-5至-8Pa。
2、《物料接收、贮存、养护、发放、退库管理规程》中未制定特殊运输条件的物料接收记录。
3、纯化水制备系统变更后未结合使用点对流速进行确认。

华润安徽医药有限公司    一般缺陷1项：
1、冷库中蛋白同化制剂、肽类激素专库的铁栅栏间隙近20cm，不能有效防盗。

安徽省丰禾医药有限公司    一般缺陷1项：
1、企业按计划开展培训3次，但培训记录未体现学时及培训内容，如，培训内容仅仅描述“特药相关知识”。

安徽华润金蟾药业股份有限公司    一般缺陷4项：
1、中药材库出现空白老版本物料退货记录；
2、浓缩罐设备使用日志记录不及时；
3、片剂生产线洁净区内空气洁净监测人员将使用表面皿、尘埃粒子计数器直接从人流通道带入；
4、华蟾素片（批号：160830）干燥工序记录翻料后干燥时间未记录时间段。

淮北市济仁药业有限公司    一般缺陷2项：
1、培训档案不全，缺少考核内容；
2、企业6月开展自检，参与自检人员未明确具体考核内容，自检发现问题整改未落实到具体部门。

安徽致和堂药业有限公司    一般缺陷7项：
1.原药材货位卡物料流向标注为“生产车间”。
2.炒麦芽（20160601）炒制岗位未记录炒药锅升温时间。
3.成品检验报告检验依据标注为内控标准。
4.批生产记录未附包装合格证实样。
5.部分含量测定用对照品称样量低，如阿魏酸（20161026）称样量0.54mg。
6.部分易制毒试剂记录不及时，如青风藤(YL-16-09-01)鉴别（2）薄层色谱中甲苯未见领用记录。
7.显微鉴别附图不清晰，如绞股蓝（YL-16-09-01）。

安徽源和堂药业股份有限公司    一般缺陷11项：
1.位于一般控制区的空调间放置有车间维修用材料。
2.以销售出库单代替产品发运记录，但内容不全，无批号等信息。
3.标签合格证使用去向记录内容不完整，去向均为“车间”。
4.制剂车间多份纯化水检验记录中“取水点”均记录为“制剂车间”，未分别标记。
5.部分直接接触药品的人员体检超1年。
6.普通饮片拣选等岗位多人操作，操作人员签名仅1人。
7.批生产记录未附产品标签实样。
8.气相、原吸等部分检验设备无审计追踪系统。
9.标签合格证打印管理不严格，未按规定执行。
10.酒乌梢蛇、川贝母DNA检测图片直接保存电脑桌面。
11.企业2016年5月生产三七粉一批，但直接口服饮片车间用空调净化系统运行记录和纯化水系统运行记录最后一次运行记录均在该批三七粉生产前。

亳州市中信中药饮片厂    一般缺陷12项
1.工艺规程批准人为企业负责人，审核、批准等未体现质量负责人参与。
2.供应商批准人为质量受权人，个别供应商资质未加盖原单位公章。
3.原药材货位卡中流向均记录为生产车间。
4.未按验证总计划对已过确认有效期的DW-1.6-8型带式干燥机和GZZ500蒸煮锅进行再确认
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