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写在前面的话 【关于药文网】我们专注于免费文档资料分享，为制药行业中小企业，生产技术人员、质量人员、生产管理、科研人员等提供文档资料服务！ 【选择药文网】药文网依托于论坛，坚持免费、高质量原则，上传、下载速度快，药文网拥有强大的文档分类、检索、预览功能，实现资料一站式服务，从此不必再为寻找专业资料而烦恼。 本期推荐资料 一图读懂——2016年160张GMP证书被收回  继2015年CFDA共收回了144家药企GMP证书的严厉药品监管之后。2016年，药品监管再接再厉，共收回了160家药企GMP证书！ 中药饮片及非无菌制剂仍为重灾区 2015年144家收证企业中，其中有82家为中药饮片企业占56.94%，48家为非无菌制剂企业占33.33%。2016年160家收证企业中其中,76家为中药饮片企业占47.5%，54家为非无菌制剂企业占33.75%。 无菌制剂和原料药也被沦陷 2015年144家收证企业中，有4家为原料药企业，7家为无菌制剂企业。而2016年这两类企业被收证数量明显增加，160家收证企业中有11家原料药企业，15家无菌制剂企业。这两类企业的数量都翻翻了。质量问题不容小视。 收证省份集中 2015年收回GMP证书前五的省份有吉林、安徽、广东、山东、广西，主要集中在这五省占全国53.47%。 2016年收回GMP证书前五的省份有吉林、安徽、河北、广西、湖北，这五省占全国48.75%。 从2016年的统计结果看，其中前五的省份吉林、安徽还是占据前两位，广西上升一位至第四位，河北、湖北新上榜，广东、山东跌出前五的。 没有绝对安全的省份 从2016年的统计结果来看，仅有天津和西藏继续保持0收证的记录。2016年北京、山西、上海、江苏、云南、新疆都有新增收证企业，不能保持2015年0收证的记录。值得表扬的是宁夏和青海，2015年有收证企业，2016年能确保0收证。看来收证与地域还是无关的，一切皆有可能，莫伸手，伸手必被捉。 整改仍有希望拿回证书 从这两年的收证后发回的情况看，2015年收证144家，其中有66家经过整改，发回了GMP证书，发回率为41.67%；2016年收证160家，其中有87家经过整改发回了GMP证书，发回率为54.38%。从数据看，2016年的回发率比2015年提升了12%。收回GMP证书，不等于宣判药企死亡，企业经过努力整改，仍有机会重新取回GMP证书。 飞行检查来袭 从2016年各省发布的收证情况通报数据来看，2016年全年由于飞行检查收证的企业有24家。从飞行检查的数据看，飞检的启动原因主要由跟踪检查、投诉举报、案件线索、抽验检验。因飞检收证占160家的比重为15%。所以日常工作一定要做到位！ 写在最后： 从2016年的收证情况来看，一方面体现了全国各地食药监局对于药企的检查力度明显在加大，另一方面也说明我们现在的中药饮片企业目前的生产质量参差不齐，令人堪忧，是质量问题的重灾区。 在飞行检查常态化、严格化之后，未通过认证、被直接淘汰的药企数量也随之增加，医药行业或将迎来整合大潮。或许在2017年将有更多的企业被整合或优化。 从行业发展需要来看，新版药品GMP认证能“倒逼”药品生产企业规范产品、提升质量，淘汰落后产能，为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机会。期待2017年少一些收证企业被公告！ 如需下载详细的各省收证企业表，请参看以下链接 1. 复制以下链接至浏览器进行下载 http://www.ourwen.com/channel/djyc |
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