冻干工艺配制中的称量

一、原、辅料的称量

    原、辅料的称量通常在冻干生产线的洁净称量室内进行。称量中，按照药品处方和生产批量的大小，选择适当称量精度的计量装置分别对不同药物原料和辅料或冻干赋型剂进行称量配伍。原辅料称量室是应防止人为差错的首要地方，位置在配料室附近，设置固定的称量室是防止差错。

    溶液配制操作前，操作人员应先对原辅料、名称、批号、化验报告进行核对，检查其外观质量，再按处方称取原料，然后进行配制操作，溶液在供灌装前进行除菌过滤，过滤完后再次对过滤器进行完整性试验，完整性试验合格后滤液才能够投入使用。

 二、称量室和称量过程的管理

    (1)冻干药品生产中，原辅料使用的称量室内环境要求具有动态10,000级的空气洁净度，原料、辅料或赋型剂进入称量室以前，应对其原有的外包装进行清洁处理，并对用于盛放称量后的原、辅料的容器或器具采用工艺用水清洁干燥处理；

    (2)原料采用无菌制剂适用的注射级产品；

    (3)原、辅料和赋型剂物料的称量计量器具要具有与药品批量相适应的计量精度；

    (4)原、辅料和赋型剂的称量应依据批生产指令进行，批生产指令中应包括品名、批号，称取数量；

    (5)称量的物料名称必须标示在容器上，并按照称量的SOP妥善保存。

 三、称量器具的管理

    (1)一般情况下，物料的称量可使用电子天平、普通天平、台称等，称量用计量器具应具有满足药品生产的精度和量程；

    (2)计量器具应方便校验和清洁，例如，药液贮罐采用落地称量的计量台称（地磅），不应防碍洁净室内的清洁消毒。称量用的计量器具每年应有具有法定资格的部门校验一次，还应建立日常自己校验的规定。

 四、称量的环境管理

    (1)在这个区域内完成活性药物和辅料的称量，并对污染较大的辅料(如活性炭等)进行控制处理，通常设置专门的活性炭处理装置。

    (2)称量是粉尘散发较严重的场所，故布置中要加强除尘措施，这个岗位尽可能采用独立小空间，有利于排风和除尘的高效率，也有利于不同品种原料的加工和称量，在称量室的空调系统设计中特别要注意保持负压状态。