隔离技术

隔离系统的标准:

目前，国际上通常把无菌制造工艺隔离系统分3级别：

1、最低标准LABS(Limited Access Barrier System)

2、中级标准RABS(Restricted Access Barrier System)

3、高级标准(Isolator)。

隔离技术的来源：

上世纪90年代法国一家设备商为药品生产开发了RABS干预受限的屏障系统(Restrictive Access Barrier System）

其中LABS标准为传动意义上的隔离，人员和物料同在一个洁净区域内，没有手套箱严格的将人和物分开，将来的药品生产中此标准不被看好。

中级标准：RABS：Restrictive access barrier systems,（限制通道的屏障系统)将在贯彻中国2011版GMP中大量采用，该标准又分开放式（o- RABS）和密闭式（c-RABS）两类，其中开放式又分主动式（Active）和被动式（Passive)两种。

高级标准：(Isolator)主要用于药物对操作人员有危害时，如肿瘤药、激素、高度致敏等药品的生产。或无菌风险评估要求极高的药物生产过程的控制。隔离技术的应用：隔离技术大量应用到无菌药品的生产、检验过程中。

开放式（o- RABS）
主动式RABS： 
工作原理：利用空调系统风（HVAC），直接通过高效空气过滤器（HEPA）送入操作台面的空间内。单向流风顺着层流罩支架，越过台面直接排入房间内。
应用范围：对有A级坏境要求的洁净空间，如：灌装机、分装机、轧盖机操作台面等。
技术特点：HVAC、HEPA和层流罩支架相对密闭，洁净风只能从层流罩支架与设备台面端排出。由于该环境为持续正压风，达到一定程度上的隔离功效。

HEPA(High efficiency particulate air Filter)，中文意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于0.1微米和0.3微米的有效率达到99.7%，HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过。

HVAC是Heating, Ventilation and Air Conditioning 的英文缩写,就是供热通风与空调工程。

被动式RABS：
工作原理：利用技术夹层顶部高效空气过滤器（HEPA）的风，送入操作台面的空间内。单向流风顺着层流罩支架，越过台面直接排入房间内。
应用范围：对有A级坏境要求的洁净空间，如：灌装机、分装机、轧盖机操作台面等。
技术特点：HEPA和层流罩支架不密闭，2者间距约7~15cm，洁净风可从层流罩支架的上、下端排出。由于该环境为持续正压风，达到一定程度上的隔离功效。

密闭式 c-RABS：

工作原理：利用该设备自身风机，在高效空气过滤器（HEPA）上、下端打循环风，使操作台面的空间内始终保持正压或负压洁净风，没有风排除箱体外。
应用范围：对有A级坏境要求的洁净空间，如：灌装机、分装机、轧盖机操作台面等。
技术特点：设备操作台面全密闭，洁净风反复循环，达到真正程度上的隔离功效。

隔离器（Isotater）

工作原理：利用该设备自身送风控制单元，在高效空气过滤器（HEPA）上、下端打循环风，使操作台面的空间内始终保持正压或负压洁净风，没有风排除箱体外。
应用范围：对有A级坏境要求的洁净空间，如：灌装机、分装机操作台面等。适合用于毒性大对操作人员身体有危害药品的生产。
技术特点：设备操作台面全密闭，洁净风反复循环，达到真正程度上的隔离功效。同时带有VHP灭菌，气密，清洗和“袋进袋出”过滤器更换装置，C级洁净区背景即可。

几种隔离系统的区别：