一、相关申请注册：​

1、医疗器械生产许可证申请；​

2、医疗器械经营许可证；​

3、医疗器械产品注册；​

4、医疗器械体系认证；​

5、医疗器械GMP认证；​

6、医疗器械广告申请。​

二、医疗器械gmp认证咨询方案​

主要分为五个阶段：​

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。​

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；​

2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；​

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；​

4、协助企业成立内部GMP认证小组；​

（二）医疗器械gmp实施阶段：​

GMP初次培训：​

5、讲述医疗器械gmp基础知识及企业实施GMP的意义。​

协助企业进行硬件改造：​

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；​

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；​

8、GMP软件体系建立、实施磨合；​

GMP软件体系建立、实施磨合：​

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；​

10、GMP文件初稿审核、修改；​

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；​

企业拟订内审计划、方案；​

参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；​

通过改进来完善GMP体系；​

（三）医疗器械gmp认证申报：​

GMP认证申报资料准备及申报：​

GMP文件编写（内容、格式）培训；​

GMP文件初稿审核、修改；​

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；​

（四）医疗器械gmp认证阶段：​

预认证,迎接GMP现场检查：​

GMP认证前的迎审培训；​

对企业预先认证,发现问题及时改进；​

高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；​

（五）医疗器械gmp结束：​

GMP认证结果跟进及领取证书：​

企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；​

    领取GMP证书。​

冷知识：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 缩写，中文含义是“药品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准