总部位于瑞士、关注创新型疫苗开发的非上市生物科技公司 AmVac AG 今天宣布，该公司为其治疗细菌性阴道炎 (BV) 的先导疫苗 Gynevac 启动三期研究。

此次启动的随机双盲安慰剂对照研究将招募240名病人。试验的主要终点是进行细菌性阴道炎的治疗，并得到 Nugent 评分系统的确认。此外，三期试验还将监控阴道粘膜的变化，并对多种免疫标记物进行评估。设在匈牙利的五个临床中心将参加此次试验。AmVac 计划在2014年6月招募首位病人，并在9个月左右的时间里完成病人的招募工作。

AmVac 首席执行官 Melinda Karpati 评论说：“Gynevac 具有很大的潜力。根据以往的临床证据和近期发现的 Gynevac 作用机制，我们认为这种疫苗能够改变数百万出现各种异常情况的病人的生活，这些异常情况包括女性细菌性阴道炎和与细菌性阴道炎有关的早产，还可能包含与慢性前列腺炎有关的男性良性前列腺增生。启动这项验证性研究是实施我们公司战略的一座重要里程碑，而我们公司的战略就是充分发挥 Gynevac 疫苗的潜能，并把它带给目前治疗选择有限的全球病人群体。”

细菌性阴道炎 (BV) 简介

在女性健康保健领域中，细菌性阴道炎是一种最为常见的疾病，预计在五大欧盟 (EU) 市场、美国和日本共有4700万病人。这种疾病的病因是阴道生态系统失衡。典型症状包括白带异常、烧灼感、瘙痒和不适。细菌性阴道炎尤其危险，这是因为它还可能引发严重的继发性感染，例如感染艾滋病病毒 (HIV) 和其它性传播疾病 (STD)。此外，细菌性阴道炎和早产之间的联系也已经得到了众多研究的确认。目前的标准治疗方法是使用抗生素治疗，而这有可能会产生意想不到的副作用，例如产生抗生素抗性或过敏反应。另外起保护作用的阴道菌群常常不能完全恢复。因此，在经过抗生素治疗之后的疾病复发率也比较高。而针对先前版本的 Gynevac 的临床研究表明这种疫苗可以显著提升效力、安全性和长期保护水平。

Gynevac 简介

Gynevac 是一种治疗性疫苗，其创造基础是灭活的乳酸杆菌菌株进行独一无二的混合。先前版本的 Gynevac 在1997年获得了上市许可，并在标签上注明“被用于治疗由细菌与滴虫引起的急性、亚急性和慢性妇科炎症”。这种先前版本的疫苗自此之后被成功应用于超过20万病人，取得了良好的长期临床效果，而且没有出现一例严重的副作用事故。AmVac 现在又改进了疫苗配方，并根据现有的 GMP 标准采用了新的品质控制方法和生产工艺。

AmVac 简介

AmVac AG 是一家开发和销售创新型疫苗的非上市生物科技公司。该公司总部设在瑞士，研究试验室设在德国和意大利，生产设施则设在匈牙利，致力于将所属领域的领先欧洲专业知识汇集到一起。AmVac 的产品组合目前由五种候选疫苗与三种平台技术 -- Gynevac、Sendai 和 MALP 平台组成，并且获得了一位匈牙利合作伙伴和知名德国研究机构亥姆霍兹联合会 (Helmholtz Association) 与马克斯-普朗克学会 (Max Planck Society) 的技术授权。AmVac 还有更多候选疫苗，目前正处于不同的开发阶段。这些疫苗针对的适应症包括呼吸道感染、季节性和大流行流感、利什曼病等等。