临近年底，原本应该是辞旧迎新的时候，医械圈内却频频传出这样那样的产品质量不合格的消息。
企业产品的信誉是第一位的，医械如何保持销量？最核心的是自身公司的产品在消费者中的口碑要好。而产品质量好，用着方便放心是确保口碑的重要方法，如果产品质量不过关，如何能取得客户信任，又如何建立起好的口碑呢？各位企业领导人需谨记。
据了解，最近北京食药监局又曝光13家医械公司产品因质量不合格而被警告、停产、罚款的消息，其中有一家械企由于产品质量不过关而被罚51.8万。
以下是具体名单：
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 不符合标准规定项 | 处置情况 |
1 | 中频定向药透仪 | 北京同福园科贸有限公司 | 随机文件 | 1.警告；2.处罚款人民币12000.00元。 |
2 | 电脑中频药物导入治疗仪 | 北京华医新技术研究所 | 1. 随机文件； 2.与供电网的分断 | 1.警告；2.处罚款人民币15000.00元。 |
3 | 中频电疗仪 | 北京翔云电子设备厂有限公司 | 输入功率 | 处罚款人民币35000.00元。 |
4 | 中频治疗仪 | 北京益佳同欣科技发展有限公司 | 1. 控制器和仪表的标记；2. 与供电网的分断 | 处人民币25000.00元罚款 |
5 | 全数字化彩超仪 | 北京天惠华数字技术有限公司 | 1. 血流速度误差； 2. 识别、标记和文件；3. 技术说明书； 4. 超温 | 处货值金额7倍罚款人民币518000.00元。 |
6 | 高电位治疗仪 | 北京天合康星科技有限公司 | 1. 设备或设备部件的外部标记；2. 结构和布线 | 1、警告；2、并处罚款人民币12500.00元。 |
7 | XD系列医用内窥镜冷光源 | 北京凡星光电医疗设备有限公司 | 1. 红绿蓝光的辐通量比；2. 光照均匀性 | 处罚款人民币35000.00元。 |
8 | 定制式固定义齿 | 北京首康义齿加工有限公司 | 孔隙度 | 处罚款人民币20000.00元。 |
9 | 组合型髋关节假体（球头） | 北京力达康科技有限公司 | 尺寸 | 1.警告; 2没收违法生产的组合型髋关节假体（球头）（规格型号：28 XL，批号：130107）86件；3.处人民币10000.00元罚款。 |
10 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒( 乳酸法) | 北京北检·新创源生物技术有限公司 | 线性 | 1、没收违法生产的“乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸法）”82盒；2、并处人民币35000.00元的罚款。 |
11 | 中频温热治疗仪 | 北京永康乃馨医疗器械有限公司 | 随机文件 | 警告 |
12 | 裂隙灯显微镜 | Lumenis Inc. | 设备或设备部件的外部标记 | 处人民币20000.00元罚款。 |
13 | 矫形骨针 | MEDICON eG 有限公司 | 表面粗糙度 | 1、没收违法经营的医疗器械矫形骨针（批号：20N290）100根；2、处人民币35000.00元罚款。 |
自2015年7月24日到12月27日，CFDA发布了3期2015医疗器械质量公告。据悉，共有232个产品因劣质被查处，而这里面有绝大部分为国产医械。如此下去，会对国产医械的口碑产生不好的影响。
今年来，医疗器械受到国家层面的高度重视，《中国制造2025》、十三五规划等将医疗器械列为重点发展对象。相信日后，政府对医疗器械的质量监管会更加严格，处罚力度也会增加。
（2015第一期医械产品劣质名单）
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | HA系列表式半导体激光治疗仪 | 泰州市华安科技有限公司 | 吉林省医疗器械检验所 | 1.标记-一般要求 |
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