临床核查只关乎药物吗？你应该知道更多
大连神华
2018-10-26 04:23
477
0
摘要: 近日CFDA发布了《食品药品监管总局药化注册司关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》，明确了药物临床试验数据核查工作的组织管理。自2015年7月22日CFDA首次发布开展药物临床试验数据自查核查之后，国家 ...
近日CFDA发布了《食品药品监管总局药化注册司关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》，明确了药物临床试验数据核查工作的组织管理。自2015年7月22日CFDA首次发布开展药物临床试验数据自查核查之后，国家局接连发力发布了一系列关于药物临床试验数据核查的通知／公告使得药物临床试验数据核查常态化，并有了固定的核查流程。那医疗器械临床试验数据核查还会远吗？ 目前医疗器械做临床试验时选用的仍是药物临床试验机构，因此这一系列通知／公告就与器械息息相关，为器械临床试验监查要点提供了参考。 根据这一系列通知／公告，瑞旭技术为您总结要点如下：4.有申办者/ CRO按照GCＰ、方案及合同承担相应职责的文件和记录。1.申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致；3.受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息；4.对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录。
1.已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。 3.知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数；4.知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署。
1.临床试验的执行方案、CRF表、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；2.访视点、接种时间、采血点、观察时间等与执行方案的一致性；3.CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查数据一致；4.受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历；1.临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源；3.核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性。
|
