小编按：这是一件很神奇的事情。在全体抱怨CDE排队太长，时间太久，效率极低的情况下，小编发现有个产品神奇地跳过了排队，直接进入了治疗用生物制品临床申报的审评阶段，不到半年的时间，已经完成了毒理、临床部分的资料审评，药学部分的审评貌似也接近了尾声。您没看错，刚刚才半年。

根据CDE公开信息显示：

目前的信息为：

根据其命名，注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂，该产品应该为传说中的TDM-1。也就是Her2靶点单抗（一般原研为罗氏大名鼎鼎的赫赛汀），偶联毒素形成的ADC制剂，属于新药。快速审评的理由是获得国家重大专项。

ADC偶联通俗解读：单克隆抗体靶向结合肿瘤或者其他细胞表面表达的抗原，抗体本身具有一定毒性，对肿瘤细胞有杀死或者抑制作用（有时候也是阻断它和其他东西的结合，形成通路阻滞）。现在加上一个化学毒素，那么就是靶向将毒性更强的化学毒素直接连接到肿瘤细胞上，杀伤力几何级上升。需要关注一点的是，所谓的靶向只是说对某个抗原特异性结合，但不是说复杂的人体只有肿瘤或者病灶位置会表达此类抗原，其他正常细胞、器官、组织也可能表达。