一、植物类化妆品新原料的定义和来源。植物类化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品生产的植物（包括藻类，下同）来源的天然原料。从植物中提取的单一成分或高度纯化的成分，不属于此定义范畴。

　　植物类化妆品新原料应为单一来源。为便于原料的贮存和使用，可在单一来源的植物类化妆品原料中加入必要的助剂，如溶剂、稳定剂、防腐剂等。

　　二、植物类化妆品新原料申报资料一般要求。申报植物类化妆品新原料时，应当使用该原料的标准中文名称。《国际化妆品原料标准中文名称目录》暂未收载该原料标准中文名称的，可参照标准中文名称的命名原则进行命名。申报植物类化妆品新原料时，应当同时标明其来源植物的拉丁学名及其使用部位。不得使用医疗术语对植物类化妆品原料进行功效宣称。

　　申请植物类化妆品新原料行政许可，应当按照《化妆品行政许可申报受理规定》和《化妆品新原料申报与审评指南》等相关要求，提交行政许可申报资料。其中，毒理学安全性评价资料一般应当包括以下毒理学试验项目：（1）急性经口或急性经皮毒性试验，（2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验，（3）皮肤变态反应试验，（4）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验），（5）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验），（6）亚慢性经口或经皮毒性试验，（7）致畸试验，（8）慢性毒性/致癌性结合试验。

　　三、减免部分类别植物类化妆品新原料毒理学试验项目资料要求。结合不同情形的植物类化妆品新原料的安全性特点，对毒理学试验项目相关资料要求进行相应的减免。

　　国内外首次使用于化妆品，且拟用作防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂及其他具有较高风险的特殊用途植物类化妆品新原料，应提交包括第二条所述全部毒理学试验项目的毒理学安全性评价资料。

　　国内外首次使用于化妆品，且用于上述特殊用途范围之外的植物类化妆品新原料，一般可减少第（7）、（8）项毒理学试验项目。

　　国内外首次使用于化妆品，用于上述特殊用途范围之外，且可提供充分证据材料证明该原料具有五年以上安全食用历史的植物类化妆品新原料，一般可减少第（1）、（5）、（6）、（7）、（8）项毒理学试验项目。制备方法不同于传统安全食用原料的，不得减少（1）、（5）、（6）项毒理学试验项目。

　　国内首次使用于化妆品，拟用于上述特殊用途范围，且可提供充分证据材料证明该原料在国外上市化妆品中已有五年以上安全使用历史的植物类化妆品新原料，一般可减少第（1）、（6）、（7）、（8）项毒理学试验项目。

　　国内首次使用于化妆品，拟用于上述特殊用途范围之外，且可提供充分证据材料证明该原料在国外上市化妆品中已有五年以上安全使用历史的植物类化妆品新原料，一般可减少第（1）、（5）、（6）、（7）、（8）项毒理学试验项目。

　　国内首次使用于化妆品，拟用于上述特殊用途范围之外，且可提供国外权威机构发布的该原料在化妆品中安全使用的安全风险评估结论的植物类化妆品新原料，一般可减免全部毒理学试验项目。申请人应当提交该原料的安全风险评估结论、安全评价报告等相关资料。且该原料的安全风险评估资料中的评估项目、毒理学试验方法、安全评价方法等，应当符合我国化妆品相关法规、标准和规范的要求。

　　四、安全食用历史的判定原则。取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用植物类原料，或经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用或药食两用的植物类原料，可被视为具有安全食用历史的植物类原料。

　　有关单位和社会各界人士可以在2015年11月30日前，将修改意见邮寄至国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司化妆品处（地址：北京市西城区宣武门西大街26号2号，邮编：100053）或传真至010-88330729，请同时将意见电子版通过电子邮件发送至hzpc@cfda.gov.cn。

附件

关于调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜的起草说明

为进一步指导和规范植物类化妆品新原料申报工作，提高植物类化妆品新原料行政许可工作效率，国家食品药品监管总局药化注册司研究提出，拟调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜。现就有关情况说明如下：

一、起草的必要性

我国是世界上利用植物资源最早的国家之一。千百年来，大量的植物资源被人们用于食用或药用。随着科学技术的发展，植物类化妆品原料的使用也越来越普遍。加强植物类化妆品原料的管理，在确保产品质量安全的基础上促进行业有序发展，已成为当前化妆品监管工作的重点之一。2013年，食品药品监管总局组织开展了植物类化妆品原料分类管理等相关专题研究工作。

2014年6月30日发布的《已使用化妆品原料名称目录》（食品药品监管总局2014年第11号通告），收录了数千种在中国上市化妆品中已使用的植物类化妆品原料。据了解，仍有不少拟用于化妆品的植物类新原料未列入已使用化妆品原料名称目录。有必要在前期植物类化妆品原料分类管理等专题研究成果的基础上，针对不同类别的植物类化妆品原料的安全风险程度，对植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求进行调整，减少不必要的毒理学试验资料要求，解决当前化妆品新原料行政许可工作中存在的主要问题。

二、工作原则和主要目标

根据“科学合理、确保安全”的原则，按照现行化妆品新原料行政许可申报和审评相关法规要求，结合不同类别植物类化妆品原料的安全风险程度，对植物类化妆品新原料申报资料进行调整，对安全性相对较高的类别，适当减免一些不必要的毒理学试验项目，从而进一步提高植物类化妆品新原料行政许可工作效率。

三、主要内容

重点对植物类化妆品新原料的定义、不同情形的申报资料要求和施行时间进行了明确。主要内容如下：

（一）明确了植物类化妆品新原料的定义范围。在我国境内首次使用于化妆品生产的植物（包括藻类）来源的天然原料为植物类化妆品新原料，但不包括从植物中提取的单一成分或高度纯化的成分。同时明确植物类化妆品原料应当为单一的植物来源，而在单一来源的植物类化妆品原料中加入必要的助剂，如溶剂、稳定剂、防腐剂等，以便于该原料的贮存和使用的情形是可被接受的。

（二）对不同情形的植物类化妆品新原料的申报资料要求进行调整。一是提出植物类化妆品新原料名称、来源和制备方法说明、功效宣称等相关要求。二是根据不同类别原料的安全风险程度，提出了毒理学试验项目资料要求。根据是否用于特殊用途范围、是否有在国外已上市化妆品中安全使用历史、是否有安全食用历史、是否有国际权威机构安全风险评估结论等情形，分别相应减免了一些项目的毒理学试验资料要求。三是对具有安全食用历史的植物类原料的判定原则进行了明确。主要包括取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用植物类原料和经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用或药食两用的植物类原料。