摘要: 都柏林——2016年3月30日——美敦力公司近期宣布，美国食品及药品管理局（FDA）批准了Specify®SureScan® MRI 外科电极上市，搭配美敦力植入式神经刺激器（也被成为脊髓电刺激，或者SCS）使用，用于治疗慢 ...
| 都柏林——2016年3月30日——美敦力公司近期宣布，美国食品及药品管理局（FDA）批准了Specify®SureScan® MRI 外科电极上市，搭配美敦力植入式神经刺激器（也被成为脊髓电刺激，或者SCS）使用，用于治疗慢性疼痛。2013年，美敦力经FDA批准发布了MRI核磁全身兼容的植入式神经刺激系统，用于治疗顽固性的慢性背和/或四肢疼痛，可在特定情况下实现MRI全身兼容。此次Specify®SureScan MRI ®外科电极的获批，使美敦力公司成为了率先获得FDA批准的拥有MRI核磁全身兼容SCS系统整体解决方案的公司。这意味着医生现在可以量身定制地为患者提供一整套的美敦力MRI全身兼容的SCS系统，不管是什么类型的神经刺激器（可充电的或不可充电的），还是什么类型的电极（经皮穿刺或外科）。新的Specify ®SureScan® MRI电极将于本月正式上市。 研究表明82%植入脊髓刺激器的患者在五年内，都需要进行MRI核磁检查。美敦力SureScan MRI全身兼容神经刺激器系统可以让患者受益，在需要进行其他疾病影像诊断时放心地接受影像诊断技术。MRI扫描技术已经成为疾病诊断的标准，其通过强磁场和射频脉冲信号对身体内部结构形成的影像资料，医生检阅该细致的影像资料以对人体的健康状况有一个更全面的诊断，包括内部器官、血管、肌肉、关节、肿瘤、感染区域以及身体其他部位。在美国，过去10年MRI扫描数量上升了近2倍，2011年MRI总量达到3200万次——每秒超过1例。 “所有植入有脊髓刺激器的患者都应该与其他患者一样，拥有接受同等影像诊断技术的权益，”美国滨州伯利恒圣卢克大学的神经外科专家StevenFalowski博士说。“与以往不同，现在的患者和医疗机构在涉及植入式器械设备使用时，都会关心其是否兼容MRI核磁扫描。此次FDA的批准意味着我既可以给我的患者植入神经刺激系统以治疗疼痛，同时又能让他们拥有在未来接受MRI扫描诊断技术的权益。”  据估算，10个人中就有8个人在一生中或多或少地忍受着背部疼痛的折磨。对于某些人来说，无创诊疗，例如药物和物理疗法，就足够缓解症状；对于另外一些人来讲，则需要手术、神经阻滞或植入医疗器械来治疗，例如脊髓刺激器或鞘内药物灌注泵。脊髓电刺激疗法是通过植入皮下的脉冲发射器，发出温和的电脉冲至脊柱附近区域。这些脉冲中断了游离于脊髓和大脑的疼痛信号，以此来有效缓解患者疼痛，并提高生活质量。 “MRI扫描诊断技术增势迅猛。美敦力很荣幸可以为医师和患者提供MRI核磁扫描兼容的SCS整体解决方案，以确保使患者可以无忧接受全身MRI扫描技术，进而使患者可以得到诊疗和及时的帮助，”美敦力副总裁兼恢复性疗法业务集团疼痛业务总经理Julie Foster说。“美敦力一直致力于推动脊髓刺激疗法的革新与发展，并一如既往地确保兼容MRI核磁扫描植入式器械的市场供应，包括心脏起搏器、ICD和脑深部电刺激系统。” 尽管脊髓电刺激疗法的疗效和长期获益已得到循证医学的支持，但以前植入SCS的部分病患却不能完全地接受MRI核磁扫描，因为MRI扫描产生的电磁场可能会导致植入设备的损坏或者对患者身体造成伤害。这些患者可以接受CT扫描（电脑断层扫描术），但该技术虽对骨骼和其他硬组织成像诊断有效，对软组织却效果不佳。所有在某些情况下，在患者确实需要MRI扫描时，就需要事先将植入设备取出。 美敦力脊髓电刺激疗法的其他疗效包括： · 临床证据支持疗法可长期显著缓解疼痛，帮助患者重拾生活信心并回归日常生活。 · 在正式植入刺激器前，患者可以通过外部临时刺激器体验长达3至10天，以便评估该疗法是否确实在日常生活中缓解了他们的疼痛。 · RestoreSensor® SureScan MRI 系统搭载美敦力独有的AdaptiveStim® 随体位调控技术，刺激器可以随患者的体位变化智能自动调节刺激参数。患者不用再手动进行程控调节，以便适应不同的体位变化。 · 个性化的刺激模式确保患者可以在预设值范围内进行自我的疼痛管理。 Specify®SureScan® MRI 外科电极和MRI核磁全身兼容的植入式神经刺激系统目前尚未在中国上市 资料来源： 1 Desai MJ, Hargens LM, Breitenfeldt MD, Doth AH, Ryan MP, Gunnarsson C, Safriel Y. The rate of magnetic resonance imaging in patients with spinal cord stimulation.Spine. 2015 May 1;40(9):E531-7. 2 IMV Benchmark Report 2012. IMV Medical Information Division. Des Plaines, Illinois. Page 1. 3 Web site: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/backpain.html Accessed: February 10, 2016. 4 Kumar K, Taylor RS, Jacques L, et al. Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre randomized controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain. 2007;132:179-188. 5 Kumar K, Taylor RS, Jacques L, et al. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 |
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