摘要: 美国食品药品监督管理局（FDA）5月底曾批准通过了2家Celebrex（塞来昔布）仿制药资格。塞来昔布是当前治疗类风湿样关节炎、骨性关节炎等其他情况的畅销药物。梯瓦制药公司（Teva）已获得50mg、100mg、200mg和400mg塞 ...
美国食品药品监督管理局（FDA）5月底曾批准通过了2家Celebrex（塞来昔布）仿制药资格。塞来昔布是当前治疗类风湿样关节炎、骨性关节炎等其他情况的畅销药物。 梯瓦制药公司（Teva）已获得50mg、100mg、200mg和400mg塞来昔布胶囊上市批准，以及180天对100mg、200mg和400mg塞来昔布胶囊的独家销售权。另一方面，迈兰制药（Mylan）也获得了50mg塞来昔布胶囊上市资格。 FDA药品评价和研究中心（CDER）主任Woodcock博士表示，“让患者拥有能够负担的低价慢性病药物选择，其实非常重要。医疗保健人员和患者不用担心该批准仿制药的安全有效，它完全符合我们的严格标准。” 据悉，FDA仿制处方药通过标准与品牌药相同，临床药效及安全性相当。仿制药制造商与品牌药商都须通过GMP标准。 塞来昔布是一种非甾体抗炎药物（NSAID）。所有NSAIDs在其处方资料中都有黑框标识，警告卫生保健专业人员和患者，该药潜在的致死性心脏病发作及中风风险。对有心脏病或心脏病发病风险（如高血压、或长时间用NSAIDs）的患者风险更高。药品标签中还提到，NSAIDs的临床使用会伴随潜在的生命胃肠道出血风险。 Celebrex临床试验显示，关节炎用药患者常报道有腹痛、腹泻、消化不良、胀气、足或腿肿胀（周围水肿）、意外损伤、眩晕、喉炎症（咽喉炎）、流鼻涕（鼻炎）、鼻通道肿胀（窦炎）、上呼吸道感染和皮疹等不良反应。 |
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