美国生物制药公司安进(AMGEN)于周二宣布,美国食品药品监督管理局正式授予公司实验性单抗blinatumomab“突破性疗法”认定。

根据FDA的规定,突破性疗法认定主要是为了鼓励药企加速重大新药开发,并且在药物研发完毕后享受一切FDA审批的绿色通道。

Blinatumomab是一种新颖的、鼠源化单克隆抗体,用于费城染色体阴性(Philadelphia-negative)复发性急性淋巴性白血病(ALL)成人。公司表示,该药物正在临床II期试验中,共有189位ALL患者参与,到目前为止结果令人感到振奋。 据公司预测,在2013年,大约有6000例急性淋巴性白血病患者,在欧洲地区每年有7000例。复发性急性淋巴性白血病的平均存活率为3-5个月。