摘要: 2014年6月27日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准阿哌沙班用于成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）患者的治疗和复发预防。欧盟委员会审查数据后将做出最终决定。CHMP基于AMPLIFY试验及 ...
2014年6月27日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准阿哌沙班用于成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）患者的治疗和复发预防。欧盟委员会审查数据后将做出最终决定。 CHMP基于AMPLIFY试验及其扩展研究AMPLIFY-EXT试验（n=5395）做出上述建议。AMPLIFY试验显示，阿哌沙班与标准治疗依诺肝素+华法林治疗急性静脉血栓栓塞（VTE）的的疗效相似，但主要出血风险下降69%。在扩展研究中，服用阿哌沙班与安慰剂相比，能够显著减少VTE复发。 阿哌沙班是一种选择性Xa因子抑制剂，已经在欧盟、美国、日本等国家和地区获批用于非瓣膜病房颤患者的卒中和系统性栓塞预防，此外在美国和欧盟已批准用于择期髋关节和膝关节置换患者的深静脉血栓形成。 |
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