摘要: 5月11日，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，中国医学科学院医学生物学研究所的肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)将于本月同时进入药品注册生产和GMP现场检查。根据药品审评流程，该产品有望于半年内获批生产， ...
5月11日，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，中国医学科学院医学生物学研究所的肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)将于本月同时进入药品注册生产和GMP现场检查。根据药品审评流程，该产品有望于半年内获批生产，这将成为国内首个手足口病疫苗。
公开资料显示，手足口病是一种儿童传染病，多发生于5岁以下儿童，可引起手、足、口腔等部位的疱疹，少数患儿可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜脑炎等并发症，个别重症患儿如果病情发展快，将导致死亡。手足口病常由肠道病毒EV71感染引起，目前国内外尚未有相应疫苗上市。
手足口病疫苗属于国内需求急迫、市场潜力较大的品种之一，涉足研发的企业不在少数。除中国医学科学院医学生物学研究所外，科兴生物(NASDAQ：SVA)和武汉生物制品研究所有限责任公司同样申请了该疫苗的生产批件，目前均处于在审评阶段，研发进度靠前。
此外，华兰生物（002007.SZ）、智飞生物（300122.SZ）子公司北京绿竹生物制药有限公司已申报手足口病疫苗的临床批件。 |
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