摘要: 为了进一步强化临床试验效果，提高第二类医疗器械注册审批质量，山东省局结合药品医疗器械审评审批制度改革，印发了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》，在全省范围内启动了部分在审医疗器械临床试 ...
| 为了进一步强化临床试验效果，提高第二类医疗器械注册审批质量，山东省局结合药品医疗器械审评审批制度改革，印发了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》，在全省范围内启动了部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。 山东省局在《通知》中明确，列入这次核查范围的主要有4类产品。一是在山东省内未审批过的新产品，二是注册申请人申报的首个注册产品，三是治疗类仪器设备，四是体外诊断试剂。除对体外诊断试剂临床试验实施抽查外，其他3类在审产品均要进行全覆盖核查。 核查的主要内容包括临床试验方案、报告、伦理委员会批件是否真实，与临床试验机构存档资料是否一致，开展临床试验产品的原始试验例数与试验报告记载是否一致等。由于体外诊断试剂申报注册产品多、临床试验方法类似，山东省局规定：同一企业在同一临床试验机构开展临床试验超过10个产品，要抽取20%进行核查，其它情况抽取2个产品进行核查。 据了解，医疗器械注册审批有关政策中，并没有临床试验真实性核查环节，山东省局探索性地将这项工作放在产品注册申请受理后的30个工作日内，由省局审评认证中心负责组织实施，与注册质量管理体系核查同期进行，待2016年6月1日《医疗器械临床试验质量管理规范》施行后，再依据国家总局制定的核查标准、程序组织实施。对核查发现临床试验真实性存在严重问题的单位，山东省局明确表示要依据相关规定进行严肃处理，并向社会公告。 |
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