药监局飞检竟发现这些……
大连神华
2018-10-26 03:24
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摘要: 2016年国家局公布飞行检查不符合项及处理意见汇总表
一、企业信息
序号公告号发布日期企业名称检查原因处理结果备注1CNFX201600012016.01.12海南益尔药业有限公司飞行检查收回GMP证书2CNGZ201600012016.01.22云 ...
2016年国家局公布飞行检查不符合项及处理意见汇总表
一、企业信息
二、不符合项汇总 序号 | 企业名称 | 数量 | 资质合规 | 记录规范 | 原料来源 | 库房管理 | 数据可靠性 | 工艺符合性 | 质量管理 | 其它 | 1 | 海南益尔 | 3 | | | 1 | | 1 | | | 1 | 2 | 云南龙海 | 5 | 1 | | | 1 | | 1 | 1 | 1 | 3 | 哈尔滨圣泰 | 4 | | 1 | 1 | | 1 | | 1 | | 4 | 辽宁玉皇 | 3 | | | 1 | | 1 | 1 | | | 5 | 哈高科白天鹅 | 3 | | | 1 | | 1 | 1 | | | 6 | 先泰药业 | 4 | | 1 | | 1 | 1 | 1 | | | 7 | 陕药生物制品 | 3 | 1 | | | | 1 | 1 | | | 8 | 河北永丰 | 3 | | | 1 | | 1 | | 1 | | 9 | 贵州寿仙 | 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | | | | 10 | 甘肃大得利 | 3 | | | 1 | | | 1 | 1 | | 11 | 江西普正 | 2 | | | 1 | | | 1 | | | 12 | 云岗制药 | 3 | | | | | 1 | | 1 | 1 | 13 | 上海青平 | 2 | | | | | 1 | | 1 | | 14 | 重庆格瑞林 | 8 | 1 | 1 | 2 | 2 | | 2 | | | 15 | 白云山东泰 | 3 | | 1 | 1 | | 1 | | | | 16 | 武汉五景 | 3 | | 1 | | | 1 | 1 | | | 17 | 石家庄格瑞 | 3 | | | | | 3 | | | | 18 | 安徽艾珂尔 | 3 | | | | | | 1 | 2 | | 19 | 吉林省长源 | 2 | | 1 | 1 | | | | | | 20 | 天津金耀集团 | 4 | 1 | | | | 1 | 1 | 1 | | 21 | 长春博奥生化 | 4 | | | | | 2 | 1 | 1 | | 22 | 四川西昌杨天 | 4 | | | | 1 | 2 | 1 | | | 23 | 湖北诺得胜 | 5 | | | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | | 24 | 江西品信 | 5 | | 1 | | | 1 | | 2 | 1 | | 汇总 | 87 | 5 | 8 | 13 | 7 | 22 | 15 | 13 | 4 |
三、不符合项明细 序号 | 企业 | 不符合项目 | 1 | 海南益尔药业有限公司 | 一、盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片质量存在隐患。检查组在原料库对三批盐酸氟哌噻吨（150701、150702、150801）进行抽样，并在该企业美国工业村的口服固体制剂车间抽取已部分用于制剂生产的150602批盐酸氟哌噻吨原料药。将以上4批盐酸氟哌噻吨样品带至美国工业村的实验室，由企业检验员现场对盐酸氟哌噻吨杂质A进行检测。现场检验发现，原料库三批样品与150602样品存在明显差异：（1）供试品制备过程中，150602样品加溶剂振摇后溶解，但原料库三批样品不能完全溶解，经超声处理30分钟后，原料库三批样品仍不能完全溶解。（2）150701样品未检出明显的氟哌噻吨主成分色谱峰；150602、150702、150801三批样品的氟哌噻吨峰值分别约为2.6×107、1.9×107、5.3×107，差异较大。其中150602批次原料药已用于制剂的生产。二、质量控制方面存在的问题。1、修改数据。Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）数据库显示，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药的杂质A进行了多次测定，其中2015年6月27-28日（工作站显示的进样时间）测定的样品检测结果合格，HPLC图谱被该批次检验记录采用，但检验记录中打印的图谱显示，对照溶液、供试品溶液和溶剂的测定时间均为2015年6月26日13：59。 Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）工作站电脑的存在更改系统时间问题。例如，（1）系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日，2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定；（2）系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日，2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定；（3）系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。“150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示，“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：31和15：35，与每针30分钟的运行时间相矛盾。2、选择使用数据。150601批次盐酸氟哌噻吨原料药在2015年6月29-30日也进行了检验，但企业未能提供该次检验的实验记录。进样序列中的图谱显示，4针供试品色谱图中氟哌噻吨杂质A的峰面积（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于对照溶液中氟哌噻吨杂质A的峰面积（1.191），不符合质量标准要求。150601批次盐酸氟哌噻吨用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻吨美利曲辛片的生产。 三、擅自调换抽样样品。检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料（盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛）进行抽样（大包装），样品传至固体制剂车间进行分装。分装时发现，所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签（150701、150702）与检查组在原料库所抽取样品不一致，盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。初步调查，原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题，当企业得知检查组抽样后，另取合格的样品，将检查组从原料库抽取的样品替换 | 2 | 云南龙海天然植物药业有限公司 | 一、云南龙海天然植物药业有限公司在未通过药品GMP认证的情况下，违法生产销售矾藤痔注射液。该企业小容量注射剂P2车间于2014年3月6日获得《药品GMP证书》（认证范围不包括矾藤痔注射液），但检查组现场检查发现，该企业于2015年5月在该车间生产矾藤痔注射液（批号:20150501、20150502），共计106060支，销售出厂330支。该企业刻意隐瞒违法生产销售的事实，严重违反药品GMP。二、该企业涉嫌未按照注册申报的工艺生产矾藤痔注射液。检查矾藤痔注射液的批生产记录(批号:20150502)，发现该企业直接从中药饮片生产企业（云南鸿翔中药科技有限公司）外购白矾粉、赤石脂粉进行投料生产，生产工艺为煮沸、冷却、离心；而矾藤痔注射液的注册申报工艺为：白矾、赤石脂分别进行前处理，粉碎成细粉后进行投料生产，生产工艺为煮沸、静置24小时、过滤。该企业未能提供矾藤痔注射液工艺验证资料；矾藤痔注射液生产配液所用的浓配罐、稀配罐也未见设备确认资料。三、该企业生产的矾藤痔注射液(批号:20150501、20150502)寄存于云南绿野药品经营公司；因包材变更试生产的盐酸氨溴索注射液(批号:20140714)样品存放于废弃的杂物间，无任何标识。上述情况未见相关记录。四、该企业注射用水有两套分配系统分别供应P1与P2车间，两套分配系统，在进入回水热交换器前合并。对回水温度只有一个温度监控探头，且回水温度监控探头设在回水热交换器之后，无法准确测量回水温度。五、该企业员工培训不到位，未对培训效果进行全面评估，管理人员的管理经验不够，操作员工实际操作能力不强。 | 3 | 哈尔滨圣泰生物制药有限公司 | 1.哈尔滨圣泰生物制药有限公司（简称圣泰公司）血栓通注射液所用原料三七总皂苷未执行批准的质量标准。目前，圣泰公司所用原料三七总皂苷来自云南云科药业有限公司（后更名为云南三七科技药业有限公司），其执行的质量标准与圣泰公司应执行的标准不一致，两者在提取溶媒浓度、含量控制指标方面存在较大差异。2015年7月，圣泰公司对使用外购三七总皂苷情况进行了中药提取物备案。2.在数 |
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