各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

　　根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械〔2009〕835号）和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械〔2009〕836号）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录（征求意见稿）》（见附件1、2）。现公开征求意见，请于2015年2月15日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

　　联 系 人：郭准、李一捷
　　联系电话：010-87559078、88331429
　　传　　真：010-87559074
　　电子邮箱：gzh@ccd.org.cn
　　
　　附件：1.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录（征求意见稿）
　　　　　2.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局器械监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年2月9日

1540494756.doc

1540494756.doc