元素杂质:USP宣布和生效日期

摘要:  在2015年1月14日,仅在CHMP采纳“元素杂质指南—Q3D”之后2天,USP宣布了通论232(元素杂质—限度)和2232(膳食补充剂中的元素污染物)的生效日期。 两个通论均将于2018年1月1日生效。由USP选择的该日期正好在欧 ...

在2015年1月14日,仅在CHMP采纳“元素杂质指南—Q3D”之后2天,USP宣布了通论<232>(元素杂质—限度)和<2232>(膳食补充剂中的元素污染物)的生效日期。

两个通论均将于2018年1月1日生效。由USP选择的该日期正好在欧盟成员国实施“ICH指南Q3D元素杂质”日期(2017年12月1日)之后。同时,USP公布了所谓的“修订意向通知”,其中宣布了对“通论5.60.30”的修订。在这些“通论”中—之前为其设定的实施日期为2015年12月1日--而修订后的版本则为2018年1月1日才生效。另外,根据另一个“修订意向通知”,通论<231>(重金属)的取消也将从2015年12月1日推迟至2018年1月1日。因此,制药行业在2018年1月1日的期限前仍可以使用该<231>章节以及大量引用该章节的各论。

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